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Autorizações e registros na ANVISA A Regulare Consultoria está apta a tratar dos trâmites administrativos e burocráticos junto aos órgãos regulatórios. Regularizamos as suas atividades e produtos junto a Anvisa.

Boas Práticas de Fabricação As Boas Práticas de Fabricação abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com a legislação sanitária.
O registro de produtos na ANVISA O registro de produtos na ANVISA é um processo complexo que absorve tempo e dinheiro da empresa, a qual, por vezes, desloca profissionais para realizar esse trabalho. A Regulare tem como meta a rápida obtenção dos registros, essenciais para a comercialização dos produtos. 
Protocolo Expresso A Regulare Consultoria possui duas saídas diárias ou de acordo com a urgência. O protocolo oferecido pela Regulare visa reduzir custos com deslocamentos e trazer maior segurança a sua empresa.

Regularizamos as suas atividades e produtos junto a Anvisa e MAPA

 

Consultoria especializada

img_anvisa2A Regulare Consultoria é especializada em regulamentação junto a ANVISA: Registro de produtos, BPF, AFE, AE, Legislação Sanitária, sendo constituída por profissionais com profundos conhecimentos em legislação sanitária e com grande experiência no mercado. Além disso, apresenta uma relação diferenciada junto aos seus clientes, a qual se dá por meio de uma prestação de serviços dinâmica, consistente e personalizada, sempre voltada a ajudar o cliente a sair na frente com seus produtos regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Dúvidas regulatórias? Consulte sempre uma empresa especializada.
A Regulare Consultoria está apta a tratar dos trâmites administrativos e burocráticos junto aos órgãos regulatórios. Regularizamos as suas atividades e produtos junto a Anvisa, para que sua empresa se preocupe apenas com o foco de seus negócios.

Justiça libera registro de genéricos para medicamento de depressão

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá conceder registro para medicamentos genéricos a base do princípio ativo “oxalato de escitalopram”, utilizado no medicamento para depressão Lexapro, do laboratório Lundbeck Brasil Ltda. Na última quarta-feira (5/12), a Agência, por meio da Advocacia-Geral da União, reverteu, no Tribunal Federal da 1ª Região, sentença que proibia tal prática.
De acordo com argumentos do laboratório Lundbeck Brasil Ltda., os fabricantes de medicamentos genéricos utilizavam, de forma não autorizada, resultados dos testes e dados contidos no dossiê de registro do medicamento de referência Lexapro para obter o registro dos medicamentos genéricos.

Entretanto, prevaleceu a alegação da Anvisa de que esses dados e testes não são utilizados no registro de medicamentos genéricos. A legislação brasileira exige que, para o registro de medicamentos genéricos, as empresas apresentem testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, que comprovam a segurança e a eficácia desses medicamentos.
Para a realização dos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, basta a empresa, que deseja registrar um medicamento genérico, adquirir o medicamento de referência no mercado e realizar os testes comparativos. Desta forma, a sustentação foi de que  os fabricantes de medicamentos genéricos não precisam fazer novos testes para provar a eficácia do princípio ativo, bastando provar que o medicamento genérico é equivalente e tão eficaz quanto o medicamento de referência, o que permite que o medicamento genérico esteja disponível em um tempo mais curto, evitando testes clínicos desnecessários, mas mantendo a mesma confiança e eficácia do medicamento de referência.
Medicamentos com o princípio ativo “oxalato de escitalopram” são utilizados no tratamento da depressão, do transtorno do pânico, da agorafobia e de transtornos de ansiedade.

Fonte: Imprensa/Anvisa

Nossos serviços

  • Registro de Produtos;
  • Autorização de Funcionamento;
  • Importação e Exportação;
  • Infrações Sanitárias;
  • Boas Práticas de Fabricação.
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