image image image image
Autorizações e registros na ANVISA A Regulare Consultoria está apta a tratar dos trâmites administrativos e burocráticos junto aos órgãos regulatórios. Regularizamos as suas atividades e produtos junto a Anvisa.

Boas Práticas de Fabricação As Boas Práticas de Fabricação abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com a legislação sanitária.
O registro de produtos na ANVISA O registro de produtos na ANVISA é um processo complexo que absorve tempo e dinheiro da empresa, a qual, por vezes, desloca profissionais para realizar esse trabalho. A Regulare tem como meta a rápida obtenção dos registros, essenciais para a comercialização dos produtos. 
Protocolo Expresso A Regulare Consultoria possui duas saídas diárias ou de acordo com a urgência. O protocolo oferecido pela Regulare visa reduzir custos com deslocamentos e trazer maior segurança a sua empresa.

Regularizamos as suas atividades e produtos junto a Anvisa e MAPA

 

Consulta Pública: tecnologia na cadeia de rastreabilidade

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta terça-feira (30/05), durante a 13ª Reunião Ordinária Pública de 2017, a proposta de um Consulta Pública de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A CP terá um prazo para contribuição de 30 dias.

O relator do tema, o diretor-presidente Jarbas Barbosa, ressalta que a proposta de IN apresentada foi construída tomando por base as propostas de regulamentação anteriores (a IN 6/2014 tratava das questões tecnológicas do SNCM, referente ao modelo definido na RDC 54/2013), além de várias reuniões realizadas com o setor em três encontros, sendo a última uma reunião ampliada ocorrida no último dia 23 de maio.

“Com a aprovação da Consulta Pública para essa IN, estamos cumprindo os prazos de regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se encerram no final de agosto”, observa Jarbas Barbosa. “Assim, haverá tempo suficiente para receber, mais uma vez, as contribuições dos integrantes da cadeia de movimentação de medicamentos e de especialistas em informação e informática, para construirmos uma regulamentação objetiva e que dê sustentabilidade técnica e previsibilidade para a realização da fase experimental do SNCM”.

Rastreabilidade
No dia 15 de maio deste ano, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de nº 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. No âmbito do SNCM, os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos farmacêuticos no território nacional.

O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16022:2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Alguns medicamentos serão excluídos deste novo método de rastreamento durante a fase experimental. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, medicamentos isentos de prescrição, amostras grátis, entre outros.

Confira, na íntegra, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 157.

Quer saber as notícias da Anvisa em primeira mão? Siga-nos no Twitter (@anvisa_oficial)!

Encontrou algum problema nesta notícia? Mande um e-mail para Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo.

Fonte: Anvisa

Nossos serviços

  • Registro de Produtos;
  • Autorização de Funcionamento;
  • Importação e Exportação;
  • Infrações Sanitárias;
  • Boas Práticas de Fabricação.
  • ISO 22.000
  • ABNT NBR ISO15.635
selo_anvisa

Últimas notícias