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Autorizações e registros na ANVISA A Regulare Consultoria está apta a tratar dos trâmites administrativos e burocráticos junto aos órgãos regulatórios. Regularizamos as suas atividades e produtos junto a Anvisa.

Boas Práticas de Fabricação As Boas Práticas de Fabricação abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos com a legislação sanitária.
O registro de produtos na ANVISA O registro de produtos na ANVISA é um processo complexo que absorve tempo e dinheiro da empresa, a qual, por vezes, desloca profissionais para realizar esse trabalho. A Regulare tem como meta a rápida obtenção dos registros, essenciais para a comercialização dos produtos. 
Protocolo Expresso A Regulare Consultoria possui duas saídas diárias ou de acordo com a urgência. O protocolo oferecido pela Regulare visa reduzir custos com deslocamentos e trazer maior segurança a sua empresa.

Regularizamos as suas atividades e produtos junto a Anvisa e MAPA

 

Reorganizada fila de registros de genéricos e similares

A Anvisa reorganizou a fila de petições de registro de medicamentos genéricos e similares. A iniciativa tem por objetivo reduzir o tempo de espera das solicitações formalizadas à Agência. A Lei 13.411/2016 faculta à Anvisa adotar medidas e novos cronogramas para tratar as petições que aguardam análise. Assim, a estratégia inicialmente estabelecida pela Agência ataca o passivo de medicamentos genéricos e similares, tratando as petições que já aguardam avaliação e as novas petições.

Com isso, a fila de registro destes medicamentos foi estratificada da seguinte maneira:

Grupo 1: Petições que entraram depois de 29/03
Grupo 2: Petições que contém 13 formas farmacêuticas semelhantes e processos produtivos controlados
Grupo 3: Petições de empresas que apresentam apenas 1 ou 2 petições
Grupo 4: Demais petições não priorizadas nos grupos anteriores

Dentro dessa nova estratégia, o grupo 1 receberá atuação prioritária. Posteriormente, os outros três grupos passarão a atuar de maneira paralela. Dessa forma, a Anvisa atuará com 4 filas simultaneamente.

A ordem dentro de cada grupo seguiu a lógica cronológica, com agrupamento por Insumo Farmacêutico Ativo (IFA).

No caso das petições do grupo 4, será lançado um edital de interesse de desistência ou troca no lugar da fila de análise. Com isso, haverá a possibilidade de retirar da lista de espera as petições que tratam de medicamentos que as empresas não possuem mais interesse no registro. Isto possibilitará a troca de lugar por outra petição de interesse para a empresa. Essa ação permitirá que os produtos de relevância para a saúde pública possam ser analisados em um tempo mais célere.

Em relação às petições de alteração pós-registro de medicamentos, a Anvisa abrirá Edital de Chamamento Público para requerimento de informações, com o objetivo de mapear as alterações solicitadas nas petições que aguardam análise. Assim será possível construir ações estratégicas que permitam a racionalização da análise e melhoria do fluxo de trabalho na Agência, o que vai resultar em maior eficiência e diminuição de tempo de fila.

Caso a empresa protocole novamente os mesmos processos de registro que atualmente estão na fila aguardando análise referentes a um dos grupos (II, III e IV), o processo mais antigo será arquivado/encerrado. Tal ação se justifica pelos princípios da economicidade, da razoabilidade e da eficiência na Administração Pública.

Todas as filas de análise são públicas divulgadas no portal da Anvisa permitindo o acompanhamento do projeto.

Além dessas estratégias, a Anvisa vem fazendo um esforço conjunto para o aumento da força de trabalho e aumento da produtividade. Os resultados da implementação dessas ações serão acompanhados, fase a fase, a fim de que se possam fazer as adequações necessárias para atingir os objetivos, sempre com foco em eficiência, qualidade, agilidade e transparência, gerando benefícios para todos.


Fonte: Anvisa

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