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Cigarros terão novas imagens de advertência

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta sexta-feira (15/12), a Resolução da Diretoria Colegiada 195/2017 e os Anexos republicados no DOU de 19/12/2017 com as novas imagens de advertência sanitária, que são obrigatórias nos rótulos dos cigarros e demais produtos derivados do tabaco comercializados no Brasil. Além de nove novas imagens de advertência padrão, que ocuparão 100% da face posterior das embalagens, a resolução apresenta novos modelos de advertências frontal e lateral e...

20 Dez 2017

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Registrados medicamentos para câncer e doença autoimune

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União desta segunda-feira (18/12), o registro de quatro novos medicamentos. Dentre eles, dois são medicamentos biológicos novos e dois são biossimilares. O Empliciti (elotuzumabe) é o primeiro da classe dos anticorpos monoclonais IgG1 imunoestimulatórios humanizados. Eles atacam a proteína SLAMF7, altamente presente em células de mieloma (independente de anormalidades citogenéticas), e também em células natural killer (células do sistema imune que matam as células infectadas, as mal formadas e...

20 Dez 2017

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Reorganizada fila de registros de genéricos e similares

A Anvisa reorganizou a fila de petições de registro de medicamentos genéricos e similares. A iniciativa tem por objetivo reduzir o tempo de espera das solicitações formalizadas à Agência. A Lei 13.411/2016 faculta à Anvisa adotar medidas e novos cronogramas para tratar as petições que aguardam análise. Assim, a estratégia inicialmente estabelecida pela Agência ataca o passivo de medicamentos genéricos e similares, tratando as petições que já aguardam avaliação e as novas petições. Com isso, a fila...

14 Ago 2017

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Agrotóxicos: estudos de resíduos devem ser cadastrados

A Anvisa publicou edital que estabelece que todos as empresas detentoras de registros agrotóxicos instaladas em território nacional devem fornecer informações acerca dos estudos de resíduos aportados no dossiê toxicológico dos produtos já registrados. O Edital de Requerimento de Informações nº 2/2017, publicado na edição 145 do Diário Oficial da União, prevê que as empresas deverão fornecer as informações referentes aos estudos, tais informações subsidiarão a criação do Banco de Dados de Estudos de Resíduos. Para...

14 Ago 2017

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Consulta Pública: tecnologia na cadeia de rastreabilidade

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta terça-feira (30/05), durante a 13ª Reunião Ordinária Pública de 2017, a proposta de um Consulta Pública de Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A CP terá um prazo para contribuição de 30 dias. O relator do tema,...

05 Jun 2017

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Sistema PEI está restabelecido

O Sistema de Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI) da Anvisa e o sistema Visão Integrada do Comércio Exterior (Vicomex), parte do Portal Siscomex, estão reintegrados. Com isso, as Guias de Recolhimento da União (GRU) devem ser emitidas eletronicamente, não sendo mais permitido o peticionamento manual. Uma falha de comunicação entre o PEI e o Vicomex, identificada no sábado (27/5), exigiu a realização de peticionamentos manuais. Com a solução do problema nesta quarta-feira (31/5), as guias emitidas...

05 Jun 2017

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Publicada Política de Gestão de Riscos Corporativos

A Política de Gestão de Riscos Corporativos da Anvisa foi publicada na quarta-feira (31/5) no Diário Oficial da União. A Política é a declaração das intenções e diretrizes gerais da Agência relacionadas à gestão de riscos corporativos. Também pode ser compreendida como pilar central do desenvolvimento do processo que irá subsidiar o processo de tomada de decisão na instituição. Na prática, o Processo de Gestão de Riscos Corporativos que será implantado a partir da Política vai...

05 Jun 2017

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Publicado guia para transporte de produtos biológicos

O documento expressa o entendimento da Agência sobre as atividades de qualificação de transporte dos insumos biológicos ativos, produtos biológicos a granel, produtos biológicos em embalagem primária e produtos biológicos terminados, estabelecendo requisitos mínimos necessários a serem observados para esta finalidade. O Guia é uma orientação para as indústrias de medicamentos e para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e contém as principais informações relacionadas às atividades necessárias para a qualificação dos sistemas de transporte...

17 Abr 2017

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Anvisa e INPI: acordo acelera análise de patentes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) assinaram, nesta quarta-feira (12), portaria conjunta que põe fim a um impasse de 16 anos nos pedidos de patentes na área de produtos e processos farmacêuticos. O acordo agilizará as análises e facilitará a chegada de novos genéricos ao mercado. A norma foi assinada pelo diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, e pelo presidente do INPI, Luiz Otávio Pimentel, em cerimônia no Palácio...

17 Abr 2017

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Reaberto prazo de editais sobre insumos farmacêuticos

O insumo farmacêutico ativo é o ingrediente que dá o aspecto terapêutico do medicamento e também pode ser chamado de princípio ativo. O edital n° 01/2017 recebe informações das petições de registro e pós-registro de medicamentos novos, genéricos e similares que aguardam análise da Anvisa. O objetivo é receber informações sobre o Insumos Farmacêutico nessas petições para assim propor estratégias que agilizem o andamento da fila de petições. Os editais n° 02/2017 e 03/2017 têm o objetivo...

17 Abr 2017

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Rotulagem de lactose em alimentos tem regra publicada

Pela nova regra, os fabricantes serão obrigados a informar a presença de lactose nos alimentos. Isso vale para alimentos com mais de 100 miligramas (mg) de lactose para cada 100 gramas ou mililitros do produto. Ou seja, qualquer alimento que contenha lactose em quantidade acima de 0,1% deverá trazer a expressão “Contém lactose” em seu rótulo. Limite de lactoseEsse limite está baseado em referências técnicas e na experiência de países que adotam a rotulagem de lactose...

15 Fev 2017

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Novos formulários de petição estão disponíveis

Está disponível o novo Formulário de Petição de Medicamentos e o Formulário de Petição de Clones. Os FP1 e FP2 anteriores agora são um só documento, sem a necessidade de repetição das informações. As antigas versões dos FPs estarão disponíveis até dia 25 de março de 2017. Após essa data, só serão aceitas petições protocolizadas nas novas versões. Existem dicas de preenchimento ao longo do formulário. Também já está disponível o Manual de Preenchimento do Formulário de Petição de...

15 Fev 2017

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Farmacopeia terá aumento de 50% do total de monografias

A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, prevista para ser publicada neste ano de 2017, receberá 326 novas monografias, o que representa um aumento de cerca de 50% em relação à edição anterior. A Farmacopeia Brasileira é um documento oficial que lista, por meio de monografias, os requisitos mínimos para a garantia da qualidade e da segurança dos medicamentos comercializados no país, sejam eles de referência, genéricos, similares, fitoterápicos, dentre outros. O destaque da nova edição da...

15 Fev 2017

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Criado canal de notificação de substâncias psicoativas

A Anvisa criou canal de comunicação direta com laboratórios forenses responsáveis pela identificação de Novas Substâncias Psicoativas (NSP) vinculados à Polícia Federal ou vinculados às Secretarias de Segurança Pública dos Estados e do Distrito Federal. A ferramenta está disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=28129. O objetivo é permitir que a circulação de uma NSP no país seja rapidamente comunicada à Agência, que é órgão responsável por atualizar as listas de substâncias consideradas “drogas” para fins penais (substâncias proibidas)....

03 Fev 2017

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Guia de insumos farmacêuticos: participe

Permanece aberto o chamamento público para que empresas e cidadãos interessados contribuam para a seção de Perguntas e Respostas do Guia Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos Ativos (Q11), do International Council for Harmonisation (ICH), conhecido como Guia ICH Q11. Para participar acesse o Formulário de Contribuição do Chamamento. O chamamento foi aberto pelo Edital 3/2016, publicado no dia 19/12, no Diário Oficial da União. O prazo de contribuição termina dia 16 de fevereiro. O documento descreve...

03 Fev 2017

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Rotulagem de lactose garante informação a consumidor

A declaração da presença de lactose será obrigatória nos alimentos com mais de 100 miligramas (mg) de lactose para cada 100 gramas ou mililitros do produto. Ou seja, qualquer alimento que contenha lactose em quantidade acima de 0,1% deverá trazer a expressão “Contém lactose” em seu rótulo. O limite de 100 mg foi definido com base na experiência de outros países que já adotam esta regulação há bastante tempo, como Alemanha e Hungria. Esse limite tem...

03 Fev 2017

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Proposta pode facilitar importação de cosmético

Está aberto o prazo de contribuições para a Consulta Pública 246/2016. A proposta visa atualizar os requisitos técnicos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. O principal objetivo da proposta é remover a apresentação do "Certificado de Venda Livre Consularizado" dos requisitos obrigatórios para cosméticos importados, tornando a regularização destes produtos mais simples. A apresentação do “Certificado de Venda Livre consularizado”, no momento da regularização do produto, é obrigatória no Brasil e demais Países...

03 Out 2016

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Abertas contribuições para a regulação de lactose

A Anvisa recebe, a partir de segunda-feira (03/10), contribuições de toda a sociedade para as Consultas Públicas (n. 255 e n. 256, ambas de 23/09/2016), sobre os requisitos para a declaração obrigatória de lactose nos rótulos dos alimentos e a referente a classificação dos alimentos para dietas com restrição de lactose. O prazo para envio de comentários e sugestões sobre as propostas de RDC será de 30 (trinta) dias e vai até o dia 01...

03 Out 2016

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Consulta pública discute drogas vegetais e derivados

Tendo em vista sua competência de promover a atualização periódica da Farmacopeia Brasileira, a Anvisa abriu a Consulta Pública 241. O texto propõe a revisão das monografias de plantas medicinais e derivados na 5ª edição da Farmacopeia Brasileira, que possui atualmente 58 teses vigentes. O Comitê Técnico Temático de Farmacognosia realizou uma avaliação de todas as monografias e sugeriu a atualização de 56 estudos. Essas propostas de revisão serão incorporadas à 6ª edição da Farmacopeia Brasileira. A...

03 Out 2016

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Fitoterápicos deverão comprovar ausência de agrotóxicos

Os detentores de registros e notificações de fitoterápicos terão até o dia 1º de janeiro de 2018 para apresentarem as avaliações de resíduos de agrotóxicos e afins em drogas e derivados vegetais utilizados em sua fabricação. A análise envolve a verificação da presença de resíduos constantes em compêndios oficiais, lista de agrotóxicos selecionados, a ser publicada em breve pela Anvisa, e outros resíduos de agrotóxicos com potencial de ocorrência na região de cultivo ou coleta,...

29 Ago 2016

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Anvisa aprova novo produto biológico para hemofilia

A Anvisa aprovou um novo produto biológico para tratar pacientes com hemofilia, o Eloctate® (alfaefmoroctocogue). O alfaefmoroctocogue é uma proteína de ação prolongada, recombinante, que substitui temporariamente o fator VIII de coagulação, necessário para o controle de hemorragias, ausente no sangue dos pacientes. O produto Eloctate® (alfaefmoroctocogue) foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:     Controle e prevenção de episódios hemorrágicos    Manejo perioperatório (profilaxia cirúrgica).    Profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios hemorrágicos. O...

29 Ago 2016

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Convenção facilita trâmite de documentos entre países

No dia 14 de agosto entrou em vigor no Brasil a Convenção de Haia sobre a Eliminação da Exigência de Legalização de Documentos Públicos Estrangeiros, conhecida como “Convenção da Apostila”. Promulgada pelo Decreto nº 8.660, de 29 de janeiro de 2016, a Convenção da Apostila estabelece que seus Estados Contratantes devem dispensar, nas relações entre eles, o instituto da legalização de documentos estrangeiros – a “consularização” de documentos. A adesão do Brasil ao instrumento objetiva acelerar os...

14 Ago 2016

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Anvisa disponibiliza novo Manual de Submissão do PATE

A Anvisa se reuniu com as associações das indústrias farmacêuticas para a apresentar os resultados do Projeto Piloto do Parecer Avaliação Técnica da Empresa (PATE). O parecer faz parte de um conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro, a RDC 73/2016. A proposta foi mostrar ao setor produtivo quais informações devem constar no PATE e esclarecer o que a Agência espera em cada tópico. Cada associação participante do Projeto Piloto apresentou as principais dúvidas...

14 Ago 2016

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Fila de petições de alimentos ganha melhorias

As filas de petições das áreas de alimentos que aguardam análise foram alteradas para garantir maior transparência no acompanhamento das petições que ainda não tiveram sua análise iniciada. As novas filas estão organizadas em quatro assuntos principais: Avaliação, Registro, Pós-Registro e Recursos. A medida reflete a reorganização dos processos de trabalho da Gerência Geral de Alimentos da Anvisa. A nova forma de publicação facilita a identificação dos temas por parte do interessados nos processos. Novidades e alterações...

14 Ago 2016

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Manual de protocolo em suporte eletrônico é publicado

O manual que orienta as empresas sobre os procedimentos de protocolo de documentos em formato eletrônico já está disponível. O manual apresenta todos os requisitos para a elaboração e apresentação dos documentos à Anvisa. No último dia 27 de junho a Agência publicou a Resolução RDC 86/2016 que dispõe sobre procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico, bem como a Instrução Normativa 8/16 que determina os assuntos de petição que deverão ser apresentados neste...

06 Jul 2016

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Anvisa e organização científica dos EUA firmam acordo para h…

O diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, e o diretor-executivo da United States Pharmacopeial Convention (USP-EUA), Ronald Piervicenzi, assinaram um termo de compromisso com o intuito de fortalecer as relações e promover a cooperação para a harmonização das farmacopeias brasileira e americana. O acordo, firmado em Washington, D.C. (EUA), tem validade de dois anos e prevê ações para a realização conjunta de atividades técnico-científicas de educação e treinamento de profissionais envolvidos com a elaboração e a utilização...

06 Jul 2016

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Palmito poderá vir em embalagem de plástico

A Anvisa autorizou o uso de embalagem plástica para palmito em conserva. A Resolução RDC 85/2016 foi publicada no dia 28/6, no Diário Oficial da União, e altera a RDC 17, de 19 de novembro de 1999. A medida foi motivada por demandas do setor produtivo para promover alterações na regulamentação, em especial, a autorização do uso de embalagens elaboradas com material plástico na fabricação de palmito em conserva. Antes só era permitido embalagens metálicas e...

06 Jul 2016

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Alimentos alergênicos começam a ser rotulados

O prazo para que a indústria de alimentos se adeque a rotulagem de alergênicos, alimentos que podem causar alergias, está mantido. A Diretoria Colegiada da Anvisa analisou no dia 01/06 o pedido apresentado pelo setor de alimentos para prorrogação dos prazos de adequação previstos na resolução RDC 26/2015 e entendeu que não há motivos para extensão além dos 12 meses inicialmente definidos para adequação do setor. A norma publicada em 3 de julho de 2015 obriga...

10 Jun 2016

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Anvisa propõe nova regra para álcool liquido

A Anvisa abriu no dia 31/5 o prazo para contribuições à Consulta Pública Nº 165/2016, referente a proposta de Regulamento Técnico sobre álcool etílico para uso em estabelecimentos de saúde humana ou animal.  A proposta foi publicada no Diário Oficial da União de 24 de maio. O prazo para contribuição é de 60 dias e vai até 29 de julho de 2016. A ideia da proposta de regulamentação é não permitir o álcool saneante líquido para...

10 Jun 2016

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Atualizada norma que trata de saneantes à base de bactérias

A Anvisa atualizou a norma que trata de produtos à base de bactérias para uso em ralos e caixas de gordura. O Regulamento Técnico foi publicado, por meio da resolução RDC 82, no Diário Oficial da União (DOU), do dia 6/6/2016. A norma é uma internalização de regulamento do Mercosul (GMC 63/14). O regulamento estabelece definições, características gerais, finalidade de uso, microrganismos permitidos, formas de apresentação, embalagens, advertências, cuidados e demais características de rotulagem para produtos...

10 Jun 2016

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Silicato de magnésio é autorizado em óleos e gorduras

A Anvisa atualizou a lista de coadjuvantes de tecnologia em óleos e gorduras para alimentos.  A nova alteração foi a inclusão do silicato de magnésio (INS 553i) para uso em óleos e gorduras como coadjuvante de tecnologia com a função de agente de clarificação e agente de filtração. A decisão sobre incluir o silicato de magnésio (INS 553i) para uso em óleos e gorduras como coadjuvante de tecnologia está na  Resolução da Diretoria Colegiada RDC 81/2016,...

10 Jun 2016

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Sistema de Peticionamento Eletrônico para importação já oper…

Já está em pleno funcionamento o Peticionamento Eletrônico para Importação (PEI) de bens e produtos sujeitos a controle sanitário, regulamentado pela Resolução – RDC nº. 74 de 02 de maio de 2016. O sistema ficou disponível a partir da data da publicação da RDC no Diário Oficial da União (02/05) e passa pelo período de transição com o peticionamento manual para a importação pela modalidade Siscomex, autorizado a funcionar até 31 de maio de 2016,...

09 Mai 2016

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Brasil sedia, pela primeira vez, reunião de autoridades regu…

O painel internacional “Desafios enfrentados pelas autoridades reguladoras e esforços para superá-los” foi a atividade do segundo dia da VIII Reunião das Autoridades Reguladoras Nacionais de Referencia Regional (ARNr), encontro realizado pela primeira vez no Brasil, na manhã desta quarta-feira (4/5), no auditório da Anvisa. As Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional (Arnr), definidas por critérios firmados pela Organização Pan-Americana de Saúde (Opas), compõem um bloco formado pela Anvisa, Health Canada, Confepris (México), Invima (Colômbia), Anmat...

09 Mai 2016

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Anvisa faz mudança nas publicações de registro e pós registr…

Anvisa faz mudança nas publicações de registro e pós-registro de medicamentos Como parte do processo de melhoria da gestão e para conferir maior compreensão das informações que apresentam as decisões referentes às avaliações dos pedidos de registro e pós-registro de medicamentos, informamos que a partir de 10 de fevereiro de 2016, as publicações no Diário Oficial da União (DOU)  adotarão o seguinte formato:  NOME DA EMPRESA                                    CNPJ  PRINCIPIO(S) ATIVO(S)  NOME DO MEDICAMENTO      NUMERO DO PROCESSO     VENCIMENTO DO...

08 Fev 2016

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Fórum sobre regulação de produtos para saúde na Anvisa

A Anvisa será sede em março da 9ª Reunião do Comitê Gestor do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF). Representantes de oito membros do Fórum, além de organizações afiliadas e representantes do setor, vão discutir a regulação do setor de produtos para saúde. O fórum tem como objetivo promover a convergência e o aprimoramento do modelo regulatório global aplicável ao segmento como resposta aos constantes desafios em garantir a segurança e a eficácia de produtos...

08 Fev 2016

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Anvisa publica manual sobre registro eletrônico de medicamen…

A  Anvisa  publicou o novo Manual do Usuário do Peticionamento  de Registro Eletrônico de Medicamentos . Com o Manual de Registro Eletrônico de Medicamentos, os usuários contam com o passo a passo do registro eletrônico de medicamentos. O processo de registro está descrito na resolução RDC 60/2014. O registro de medicamentos foi instituído em 20 de abril de 2013, por meio da resolução  RDC 20/2013  que regulamenta o registro de medicamentos no Brasil por meio eletrônico. Fonte: Anvisa

09 Jan 2016

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Anvisa bate recorde de registro de medicamentos

O registro de genéricos também bateu recorde no ano passado, com a aprovação de 342 produtos, o dobro em relação a 2014. Além disso, houve a concessão de licença para a comercialização de medicamentos que modificaram positivamente a terapia da hepatite C, o registro dos primeiros produtos biossimilares e da primeira vacina contra a dengue. Os resultados alcançados refletem as ações de governança e de gestão, alinhadas a mudança de processos e ao empenho dos servidores.    Fonte: Anvisa

09 Jan 2016

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Tire suas dúvidas sobre a vacina da dengue

1 - Pessoas com menos de nove anos e mais de 45 podem tomar a vacina? A vacina está aprovada para uso pediátrico e adulto, dos nove aos 45 anos de idade. Os limites de idade foram determinados com base, principalmente, nas informações de segurança da vacina, obtidas durante a realização dos estudos clínicos. Para crianças com menos de nove anos, o risco de complicações mais sérias ainda não foi determinado; para aqueles com mais de...

09 Jan 2016

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Insumos farmacêuticos brasileiros entrarão com mais agilidad…

Nesta quinta-feira (2/7), o Official Journal of the European Union publicou o reconhecimento da equivalência do controle brasileiro ao padrão europeu aplicado a insumos farmacêuticos. Com isso, fica reconhecido que a regulação estabelecida pela Anvisa, os procedimentos empregados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), bem como os controles e ações de verificação de cumprimento aplicáveis no Brasil atingem nível de proteção equivalente ao adotado pela União Europeia.  Assim, o Brasil foi oficialmente incluído na...

06 Jul 2015

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Estendido prazo para empresas de cosméticos reapresentarem d…

As empresas detentoras do registro de produtos cosméticos tem até o dia 17 de julho para reapresentar documentos existentes nas petições protocoladas no Sistema de Automação Eletrônico (SGAS). A reapresentação garante a mesma posição na fila de análise. Após essa data, os processos serão analisados de acordo com a ordem cronológica de protocolo. A Agência esclarece que, somente quando a organização da fila estiver concluída, serão feitas novas publicações. Para acesso ao informe completo sobre as alterações...

06 Jul 2015

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Ferramenta de notificação de biovigilância já está disponíve…

Uma importante medida para aumentar a segurança do doador e do receptor de células, tecidos e órgãos humanos já está em funcionamento. É o formulário para notificação de reações adversas da área de biovigilância, que faz parte do processo de vigilância sanitária pós-uso de produtos - Vigipos. A ferramenta é voltada aos profissionais de saúde e responsáveis envolvidos no processo da Biovigilância, como os Núcleos de Segurança do Paciente, as Comissões de Controle de Infecção...

09 Jun 2015

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Rede Sentinela discute monitoramento e gestão do risco

Aprimorar e contribuir para a sustentabilidade das ações de gestão de risco no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e ampliar o debate sobre o monitoramento do risco sanitário são os objetivos do15° Encontro Nacional da Rede Sentinela – Fórum Internacional de Monitoramento e Gestão do Risco Sanitário. O evento começa nesta terça-feira (9/6) com coordenação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em parceria com a Organização Panamericana da Saúde (OPAS), em Ipojuca/PE. Serão discutidas estratégias de...

09 Jun 2015

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Importação de Canadibiol fica mais ágil para pacientes

A importação de produtos à base de canabidiol (CBD) ganhou um norma específica e que simplifica a vida dos pacientes que precisam do produto. As novas regras, aprovadas pela Diretoria Colegiada da Agência no dia 22 de abril, foram publicadas nesta sexta-feira (08/05) no Diário Oficial da União. O regulamento complementa as ações já tomadas pela Agência para que os pacientes tenham acesso ao produto à base de canabidiol. Segundo a norma, cada paciente deverá ser...

08 Mai 2015

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Dicol define Agenda Regulatória 2015-2016

Os temas prioritários para atuação da Agenda Regulatória da Anvisa entre 2015 e 2016 estão pautados na próxima reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa.  A reunião será aberta ao público e ocorrerá na próxima quarta-feira, 22 de abril. Após duas fases de Diálogos Sociais, que contaram com a participação de cerca de 6.000 (seis mil) pessoas entre cidadãos, órgãos e entidades públicas e privadas, a proposta final será definida pelos diretores. Agrupados em 93 temas a proposta...

19 Abr 2015

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Anvisa publica perguntas e respostas sobre fitoterápicos e d…

Já está disponível no site da Anvisa um documento com as dúvidas mais recorrentes sobre medicamentos fitoterápicos e medicamentos dinamizados. O material foi elaborado pela Coordenação de Medicamentos Fitoterápicos e Dinamizados (Cofid) com base nos questionamentos mais frequentes do setor regulado. A Cofid recebe, por meio dos canais formais de comunicação com a Anvisa (memorandos, ofícios, Ouvidoriatende e SAT), inúmeros questionamentos por parte da sociedade, dos usuários de medicamentos e de outros órgãos da Administração Pública...

19 Abr 2015

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Anvisa aprova novas advertências nas embalagens de derivados…

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (02/04), uma  Resolução  que altera as embalagens de  produtos fumígenos derivados do tabaco. A norma deverá ser publicada no Diário Oficial da União (DOU) nos próximos dias. De acordo com o texto, as embalagens deverão trazer advertências sanitárias que ocupem 30% da parte inferior da face frontal das embalagens desses produtos, mantendo as fotos já existentes na face posterior. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) dá cumprimento ao...

05 Abr 2015

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Diretoria da Anvisa aprova audiência pública sobre rotulagem…

A Anvisa irá realizar uma audiência pública para discutir a rotulagem dos alimentos alergênicos. A decisão foi tomada nesta quinta-feira (02/04) pela Diretoria Colegiada da Agência. A previsão é de que a reunião ocorra até o início do mês de maio. A necessidade de realização de um encontro com cidadãos, representantes da Agência e dos diversos setores sociais foi ressaltada pelo relator da proposta de regulamento, diretor Renato Porto. Segundo ele, o assunto é de difícil...

05 Abr 2015

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Atuação da vigilância sanitária na agricultura familiar é te…

O aprimoramento da atuação da vigilância sanitária nas atividades relacionadas a economia solidária e agricultura familiar é o centro dos debates da II Reunião Ordinária do Grupo de Trabalho Instituído pela Portaria 1.346/2014, que ocorre nesta terça (24/3) e quarta-feira (25/3) em Brasília. Representantes da Anvisa, do Conselho Nacional de Saúde, Ministério de Agricultura e de diversos outros órgãos e movimentos sociais participam do encontro realizado na sede da Confederação Nacional dos Trabalhadores na Agricultura (Contag). Ao...

25 Mar 2015

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Publicada nota técnica sobre reenquadramento de lubrificante…

A Anvisa publicou a Nota Técnica nº 55/2015/GGMED/ANVISA.  Ela trata do reenquadramento de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares como medicamentos específicos e traz orientações importantes ao setor regulado, elucidando dúvidas acerca da nova RDC 05/2015 e documentos necessários ao registro destes produtos. Atualmente, a legislação define como lágrimas artificias e lubrificantes oftálmicos aqueles produtos que contêm emolientes (geralmente polímeros solúveis em água, como derivados de cellulose, dextrano 70, gelatina, poliois, álcool polivinílico ou povidona) e são...

25 Mar 2015

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Enzimas Ativas: esclarecimentos para avaliação de alimentos …

A Anvisa publicou o Informe técnico n. 65, de 23 de fevereiro de 2015, que esclarece a situação atual de produtos à base de enzimas e os procedimentos que devem ser seguidos pelas empresas para sua comercialização como alimentos. As orientações têm como objetivo garantir o atendimento aos procedimentos estabelecidos na legislação sanitária para a comprovação da segurança, qualidade e eficácia de alimentos e suplementos contendo enzimas ativas. Estes produtos devem ser avaliados pela Anvisa...

09 Mar 2015

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Consulta sobre alerta em cigarros começa neste sábado

Foi publicada nesta sexta-feira (6/3) a Consulta Pública da Anvisa para definir a regulamentação de advertência sanitária que ocupará trinta por cento da parte inferior da face frontal das embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco. A medida é resultado da Lei 12.564/2011 e do Decreto 8.262/2014 que trouxe avanços na política brasileira de redução do tabagismo. De acordo com o texto do Decreto, a partir de 1º de janeiro de 2016 a embalagens dos produtos...

09 Mar 2015

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Métodos alternativos para Farmacopeia entrarão em consulta p…

A Anvisa publicou nesta sexta-feira (4/7) a abertura de consulta pública para a proposta de Método Geral da Farmacopeia Brasileira – Métodos Microbiológicos Alternativos. O prazo de contribuição começa no próximo dia 11 de julho. O documento trata de métodos que podem ser utilizados em substituição aos que já constam na Farmacopeia, com resultados mais rápidos e de melhor qualidade. Trata-se de um documento que complementa o arcabouço de documentos que fazem parte...

06 Jul 2014

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Consulta pública sobre certificação de Centros de Pesquisa e…

Começou no último dia 27 de junho o prazo para participação na consulta pública sobre a Certificação de Centros de Pesquisa em Bioequivalência. O objetivo da norma é estabelecer os procedimentos e requisitos para a certificação de Centros de Pesquisas que realizam estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência para o registro de medicamentos no Brasil. Até o momento, estão em vigor duas resoluções que tratam do assunto: a Resolução RDC nº 41, de 28 de abril de...

06 Jul 2014

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Lei dá isenção para agricultor, microempreendedor e economia…

A presidenta da República, Dilma Rousseff, sancionou nesta segunda-feira (23/6) a lei que garante ao agricultor familiar, ao Microempreendedor Individual (MEI) e ao empreendedor da economia solidária a isenção do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária da Anvisa. A medida está no artigo 18 da lei 13.001/14, publicada nesta segunda-feira (23/6) no Diário Oficial da União. De acordo com o artigo, os três tipos de empreededores não precisam mais pagar as taxas para regularizar...

30 Jun 2014

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Projeto Imagem Sanitária é apresentado para estrangeiros na …

Com o objetivo de divulgar a iniciativa Projeto Imagem Sanitária, a Anvisa reuniu nesta terça-feira (24/06) em Brasília representantes do setor regulado e de agências reguladoras de Portugal, México, Peru e Cabo Verde, além  da Apex- Agência Brasileira de Promoção de Exportações e Investimentos. O Projeto Imagem Sanitária é uma parceria da Apex com a Abimo- Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios, e com a Abiquif- Associação Brasileira...

30 Jun 2014

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Atualizado regulamento para serviços de hemoterapia

A Anvisa atualizou o regulamento sanitário para serviços relacionados ao ciclo produtivo do sangue.  A Agência publicou, nesta segunda-feira (16), a RDC 34/2014. A norma atualiza os requisitos para os serviços de hemoterapia e harmoniza as regras ao regulamento proposto pelo Ministério da Saúde, que é responsável pela condução da política de sangue e hemoderivados do país. A nova norma atualiza a RDC 57/2010. No processo de revisão, foram realizadas alterações relacionadas à redação da norma,...

20 Jun 2014

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Fitoterápicos: pós registro simplificado e guia para o setor

A Anvisa aprovou uma resolução que agiliza as alterações em pós-registros de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. A norma define alterações no registro que poderão ser feitas de forma imediata e outras que dependem de análise prévia da Anvisa. Com isso boa parte das petições que atualmente dependem de avaliação da Anvisa poderão ser feitas imediatamente, o que permite à equipe de técnicos da Agência avaliar as mudanças de maior importância sanitária. De acordo com o...

20 Jun 2014

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Novo sistema agiliza importação e exportação de controlados

A Anvisa instalou um sistema desenvolvido pela Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crimes (UNODC) para otimizar a emissão de autorizações de importação e exportação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e ampliar a efetividade das ações de vigilância sanitária destes produtos. A Agência concluiu a instalação do NDS (National Drug Control System) no último dia 30 de maio e esta semana finaliza o treinamento com os servidores da Coordenação de Produtos...

08 Jun 2014

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Grupo vai auxiliar a Anvisa a inovar na rotulagem de aliment…

A edição desta quarta-feira (5/6) do Diário Oficial da União (DOU) traz a Portaria 949 da Anvisa que institui o grupo de trabalho que vai auxiliar a Anvisa na elaboração de propostas para a rotulagem nutricional de alimentos. O grupo de trabalho é composto por representantes dos ministérios da Saúde e Desenvolvimento Social (MDS), das associações das  indústrias da Alimentação (Abia) e de alimentos dietéticos (Abiad), do Conselho Federal de Nutricionistas, das universidades de Brasília (UnB)...

08 Jun 2014

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Peticionamento eletrônico de detergentes enzimáticos é alter…

O peticionamento eletrônico para registro de detergentes enzimáticos de uso restrito em estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para limpeza de dispositivos médicos deve ser realizado em campo exclusivo. Para isso, o sistema da Anvisa disponibilizou o assunto “30012 - Registro de Produto de Risco 2 - Detergente Enzimático. De acordo com o Gerente Geral de Saneantes, Jean Clay de Oliveira, o novo campo não contempla os produtos que contenham enzimas com outras finalidades de...

22 Mai 2014

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Controle de entorpecentes e psicotrópicos em debate na Anvis…

Com o objetivo de fortalecer a fiscalização e o monitoramento de psicotrópicos e entorpecentes, no âmbito nacional e internacional, autoridades sanitárias dos países do Mercosul (Argentina, Brasil, Paraguai, Uruguai e Venezuela) discutem em Brasília o controle destes produtos. O evento inclui também representantes da BfArM (autoridade sanitária alemã), para conhecer, debater e trocar experiências sobre os procedimentos utilizados naquele país no controle desses produtos. O último dia contará ainda com a presença de representante do...

22 Mai 2014

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Alimentos e ingredientes alergênicos estão em discussão

A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu discutir a regulamentação da obrigatoriedade de declaração de alimentos alergênicos na rotulagem dos produtos. A iniciativa atende demandas da sociedade recebidas pela Agência. A rotulagem de alimentos em geral é um tema discutido no âmbito do Mercosul. Porém, visto não haver, em curto prazo, previsão de término em suas discussões, a Diretoria deliberou pela sua regulamentação unilateralmente, visando proteger a saúde e a segurança do consumidor. Atualmente, diversos alimentos são...

22 Mai 2014

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Produtos da medicina tradicional chinesa passam a ser monito…

Pelos próximos três anos, os produtos da medicina tradicional chinesa passarão a ser monitorados pela Anvisa. As regras deste acompanhamento estão descritas na RDC 21/2014, publicada nesta segunda-feira, 28, no Diário Oficial. De acordo com o Diretor-Presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a norma é inédita, já que, atualmente, não há regras para a comercialização  desse tipo de medicamento no País. “Saímos da estaca zero e demos um passo que permite que as informações cheguem...

01 Mai 2014

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Aberta consulta pública sobre normatização de banco de tecid…

Está aberta para contribuições a Consulta Pública 13/2014, que traz uma proposta de normatização para o funcionamento dos Bancos de Tecidos no país. Estes serviços incluem os bancos de olhos, de pele, de ossos, entre outros. A proposta de resolução se aplicará a todos os Bancos de Tecidos, de qualquer natureza, que realizam atividades com um ou mais tipos de tecidos de origem humana no Brasil. O novo texto atualiza as regras vigentes e revoga as...

01 Mai 2014

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Descarte de medicamentos pelos consumidores

Terminou o prazo para a entrega de propostas de acordo setorial para implantação do sistema de logística reversa de resíduos de medicamentos. Em resposta ao Edital nº 2/2013, do Ministério do Meio Ambiente  - MMA, foram entregues pelo setor farmacêutico três sugestões de acordo setorial, que serão analisadas pelo corpo técnico daquele Ministério, por representantes da indústria farmacêutica, do comércio e dos distribuidores de laboratórios. Após ajustes eventualmente necessários, a proposta final será enviada para apreciação...

01 Mai 2014

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Norma simplifica autorização de funcionamento para empresas

Já está em vigor a resolução que simplifica os procedimentos para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) para empresas. A resolução RDC 16/14, ao simplificar o procedimento, reduz a burocracia que, junto com a previsão da possibilidade de formulação dos pedidos por via totalmente eletrônica, possibilitará uma redução significativa do tempo de resposta às demandas, tão logo a referida modalidade de peticionamento seja disponibilizada pela Agência. O peticionamento eletrônico e a racionalidade...

21 Abr 2014

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Agência limita presença de glifosato em jardinagem amadora

Saneantes utilizados em jardinagem amadora devem adequar o teor de glifosato em suas formulações. Decisão da Diretoria Colegiada da Agência determinou que as empresas que utilizam a substância regularizem os produtos à concentração máxima de 1% na diluição de uso. As empresas terão 90 dias para se adaptar à nova regra.  De acordo com o Gerente-Geral de Saneantes da Anvisa, Jean Clay de Oliveira, a concentração de 1% de glifosato é suficiente para combater as pragas...

09 Abr 2014

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Importação de medicamentos sem registro no Brasil

Medicamentos sem registro no Brasil podem ser importados por pessoa física. Esta importação é possível por meio de pedido excepcional de importação para uso pessoal. Os pedidos devem ser protocolados na Anvisa, onde serão analisados pelos técnicos da Agência, que levam em conta aspectos tais como eficácia e segurança do produto e se eles estão devidamente registrados em seus países de origem ou ainda em outros países.  Esse procedimento também é possível em relação a medicamentos...

09 Abr 2014

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Alterações técnicas no registro de agrotóxicos serão notific…

A Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada Nº12/2014, que aprova o Regulamento Técnico que estabelece que as alterações no registro de agrotóxicos deverão ser notificadas à Anvisa. O regulamento é aplicado aos processos de avaliação toxicológica para fins de alteração de embalagem e inclusão ou exclusão de formulador/manipulador. A iniciativa agiliza o trâmite do processo sem descuidar da segurança sanitária. As alterações deverão abranger os seguintes critérios: não terem sido objeto de restrição durante a avaliação...

26 Mar 2014

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Edital de descarte de medicamentos fica aberto até 6 de abri…

Os setores envolvidos na cadeia produtiva de medicamentos tem até o próximo dia 6 de abril para apresentarem proposta para o descarte de medicamentos. A medida vai permitir que a população possa descartar com segurança os medicamentos vencidos ou não utilizados que hoje não recebem uma destinação correta. A data é o último prazo do edital de Acordo Setorial aberto pelo Ministério do Meio Ambiente (MMA) para a logística reversa de medicamento. Isso significa implantar um...

26 Mar 2014

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Aprovado projeto piloto para serviços de alimentação na Copa…

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou nesta quinta-feira (27/03) proposta que estabelece critérios para a Categorização dos Serviços de Alimentação. Com a iniciativa, o consumidor poderá saber com que cuidado e limpeza o seu bar, lanchonete ou restaurante preferidos trabalham. O projeto foi apresentado pela Gerência Geral de Alimentos.  Em todo o Brasil são 2.500 bares, restaurantes e lanchonetes que aderiram voluntariamente ao projeto, que será implementado como piloto durante a Copa de Futebol 2014 nas...

02 Mar 2014

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Anvisa e CNPq fazem Chamada Pública para realização de pesqu…

Estão abertas até 10 de abril as inscrições para a Chamada Pública nº 05/2014, fruto de uma parceria da Anvisa com o CNPq, que tem por objetivo desenvolver pesquisas em vigilância sanitária. A Chamada estabelece que as pesquisas devem suprir lacunas do conhecimento sobre as seguintes temáticas: políticas, organização e gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e objetos de intervenção nas áreas de medicamentos, alimentos, serviços de interesse à saúde, laboratórios de Saúde Pública,...

02 Mar 2014

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Anvisa traz para Brasília exposição "Á sua saúde", evento co…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária traz para o conhecimento do público a exposição histórica e de artes visuais “À sua Saúde”, do dia 20 de fevereiro a 30 de março, no Museu Nacional Honestino Guimarães, em Brasília. O evento ocorre no âmbito dos 15 da Anvisa, em 26 de janeiro.O Diretor presidente da Agência, Dirceu Barbano, explica que “esta é uma rara oportunidade de mostrar à sociedade o importante papel da regulação no desenvolvimento...

20 Fev 2014

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Anvisa e Lacen firmam acordo e testam detergente hospitalar

A Anvisa e o Laboratório Central do Distrito Federal (Lacen-DF) vão monitorar os detergentes enzimáticos utilizados em hospitais. A Agência, por meio da Gerência Geral de Saneantes, e o Lacen-DF firmaram um termo de cooperação técnica para realização de testes laboratoriais nas diversas áreas de atuação da vigilância sanitária. O protocolo já foi aprovado pela Diretoria Colegiada da Anvisa. O primeiro resultado prático dessa cooperação será a análise pelo Lacen/DF dos detergentes enzimáticos comercializados no País....

09 Fev 2014

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Ministério prorroga edital da logística reversa de medicamen…

O Ministério do Meio Ambiente (MMA) publicou a prorrogação do prazo de apresentação de proposta de acordo setorial para a implantação do Sistema de Logística Reversa de Medicamentos. A medida atende a uma solicitação dos representantes do setor produtivo que integram o Grupo de Trabalho Temático de Medicamentos, coordenado pela Anvisa e pelo Ministério da Saúde. O acordo setorial está em fase de finalização e, segundo a previsão da lei da Política Nacional de Resíduos Sólidos...

09 Fev 2014

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Audiência pública discute implantação da rastreabilidade de …

A Anvisa promove no próximo dia 23 de janeiro uma audiência pública para discutir a criação e implementação do Comitê Técnico do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, mais conhecido como Sistema de Rastreabilidade. O objetivo da audiência é colher subsídios e informações para o funcionamento do comitê responsável pelo funcionamento do sistema. No ultimo dia 11 de dezembro, a Anvisa publicou a resolução RDC 54/2013, que institui o sistema de rastreabilidade no Brasil. No prazo...

08 Jan 2014

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Pesquisadores brasileiros e estrangeiros avaliam aditivos do…

Um grupo de pesquisadores de renome irá avaliar 121 substâncias que atualmente são permitidas como aditivos do tabaco. A definião do grupo está publicada na edição desta quinta-feira (26) do Diário Oficial da União. O grupo reúne oito pesquisadores, sendo cinco de universidades brasileiras e três de centros estrangeiros. Os especialistas irão avaliar os aditivos listados na Instrução Normativa 06/2013 e que a indústria do fumo alega serem essenciais para o processo de fabricação dos seus...

27 Dez 2013

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Eventos de massa terão norma para serviço de saúde ao públic…

O funcionamento de serviços de saúde em eventos de massa será regulamentado pela Anvisa. A Agência publicou nesta quinta-feira (26/12) uma proposta de norma que define requisitos mínimos para o atendimento ao público em eventos de grandes proporções. O trabalho surgiu como uma necessidade diante dos grandes eventos previstos para o país nos próximos três anos, mas será um legado para todos os demais eventos realizados no Brasil. Entre as experiências utilizadas na elaboração do texto...

27 Dez 2013

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Anvisa assina Protocolo de Cooperação Técnica e Operacional …

A Anvisa assinou um Protocolo de Cooperação Técnica e Operacional com a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos, a PróGenéricos, nesta quarta-feira (11), que prevê a realização de estudos, pesquisas, intercâmbio de informações, planejamento e estruturação de projetos de interesse comum. O acordo também contempla ações inseridas no âmbito das políticas de saúde, ciência e tecnologia, bem como o apoio ao desenvolvimento dos medicamentos genéricos e medicamentos biológicos. A cerimônia ocorreu na 6ª Reunião do...

14 Dez 2013

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7º Encontro Anual da Farmacopeia Brasileira

Com a expectativa de receber cerca de 150 profissionais da área farmacêutica, membros da Academia e representantes do setor regulado, além de integrantes da própria Agência, a Anvisa promove, nos dias 16 e 17 de dezembro, o 7º Encontro Anual da Farmacopeia Brasileira. A Farmacopeia é o compêndio que define as especificações para o controle de qualidade de medicamentos e insumos para saúde. O encontro, organizado pela Comissão da Farmacopeia Brasileira, acontece na sede da Confederação Nacional...

14 Dez 2013

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Medicamento será rastreado desde a produção

O Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira publica Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa que aprovou na noite da última segunda-feira regras para o rastreamento de medicamentos no País. Em um prazo de três anos, o sistema, que permitirá acompanhar a trajetória do medicamento da produção até a venda, estará completamente implementado. As embalagens de medicamentos contarão com um código bidimensional. "No caso de medicamentos controlados, o sistema trará informações desde o produtor até o comprador",...

14 Dez 2013

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Brasil ganha base de dados de referência para biovigilância

Será lançado na próxima segunda-feira (9), em Brasília, um banco de dados que reúne casos emblemáticos de eventos adversos na área de sangue, tecidos, células e orgãos. Conhecido como Notify Library, a base de dados tem casos documentados e disponíveis para pesquisa que serão úteis ao trabalho da vigilância sanitária e para àqueles que atuam no setor. A ferramenta é resultado do trabalho do Centro Nacional de Transplante da Itália e já reúne mais de 900...

07 Dez 2013

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Anvisa abre CP sobre qualidade e armazenamento de medicament…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária abriu a Consulta Pública Nº 52, que trata sobre terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos. O prazo de contribuições para esta consulta pública terá início na próxima quarta-feira (11/12). Os interessados terão o prazo de 60 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução. Envio de contribuições O texto da resolução estará disponível na íntegra no portal...

07 Dez 2013

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Nota conjunta da Anvisa e Senacon sobre cádmio em bijuterias…

A carga de bijuterias retidas no Porto do Rio de Janeiro, oriundas da China, e que têm presença do metal pesado cádmio em sua composição, não representam risco iminente e nem agudo aos usuários destes produtos. Nesta sexta-feira (22/11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon) realizaram uma reunião conjunta para discutir o assunto. Após a Anvisa analisar o laudo do Instituto Nacional de Tecnologia (INT)sobre a presença de cádmio...

24 Nov 2013

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Presença de cádmio em bituterias oriundas da China

A carga de bijuterias retidas no Porto do Rio de Janeiro, oriundas da China, e que têm presença do metal pesado cádmio em sua composição, não representam risco iminente e nem agudo aos usuários destes produtos. Nesta sexta-feira (22/11), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon) realizaram uma reunião conjunta para discutir o assunto. Após a Anvisa analisar o laudo do Instituto Nacional de Tecnologia (INT) sobre a presença de...

24 Nov 2013

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Serviços de sáude terão mais prazos para iniciar notificação

A Anvisa aumentou o prazo para que os serviços de saúde estruturem o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) e desenvolvam o Plano de Segurança do Paciente (PSP). O prazo para o início das notificações dos eventos adversos. A decisão foi publicada nesta quarta-feira (20/11), no Diário Oficial da União.A resolução RDC 53/2013 alterou o artigo 12 da RDC 36/2013. Agora, os serviços de saúde terão 180 dias, ao invés de 120 dias previstos anteriormente,...

24 Nov 2013

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Chamamento público sobre prescrição vai até o próximo dia 26

Está aberto até o próximo dia 26 de novembro o prazo para envio de sugestões para o chamamento público aberto pela Anvisa sobre a prescrição e dispensação de medicamentos genéricos e similares. O objetivo é coletar opiniões, dados e informações para que a Anvisa possa colocar em discussão a necessidade de revisão das regras atuais para este tema. Até o momento mais de 300 pessoas já enviaram suas contribuições. O assunto corresponde ao tema 46 da...

14 Nov 2013

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Nota da Anvisa sobre o uso de animais em estudos pré-clínico…

Para o cumprimento das suas funções a Anvisa, assim como qualquer outra agência congênere ao redor do mundo, necessita de informações sobre a eficácia e a segurança de produtos de uso humano ou daqueles que podem gerar riscos à saúde. Mesmo com toda a evolução da ciência, ainda hoje, o desenvolvimento de medicamentos, vacinas e outro produtos de interesse para a saúde depende de dados que são obtidos em experimentos e pesquisas que envolvem animais e...

25 Out 2013

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Anvisa anuncia inclusão produtiva e monitoramento de agrotóx…

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, anuncia nesta terça-feira (29), logo após o término da reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, em Porto Alegre (RS) os resultados do monitoramento de agrotóxicos e as estratégias da Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária. A coletiva está prevista para a 13h. O projeto Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária prevê uma abordagem colaborativa da vigilância sanitária com os pequenos empreendedores, utilizando a vigilância como promotora da inclusão social. A iniciativa...

25 Out 2013

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Anvisa e FDA definem cooperação para controle do tabaco

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, definiu hoje (20/09) em Washington (EUA), uma estratégia de cooperação com o Centro de Produtos de Tabaco (CPT) da agência norte-americana de regulação de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration- FDA).O encontro com o diretor do Centro, Mitchell Zeller, teve por objetivo a definição da linha de trabalho conjunta que será adotada entre as duas agências sobre o tema. No encontro foi reforçada a possibilidade de intercâmbio de...

22 Set 2013

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Consumo seguro e tabaco são temas de agenda internacional da…

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, participa nesta semana de uma série de compromissos em Washington (USA). A cooperação internacional nas áreas de produtos para a saúde e tabaco e o fortalecimento da Rede Consumo Seguro e Saúde estão entre os temas que serão abordados nos encontros. Na tarde desta terça-feira (17/9), o diretor assina um acordo de confidencialidade para intercâmbio de informações na área de produtos para a saúde com a Agência Reguladora da Austrália...

22 Set 2013

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Prorrogado prazo de adequação das imagens de tabaco

A Anvisa prorrogou, nesta quarta-feira (4/9), o prazo de adequação para que as empresas fabricantes de produtos derivados do tabaco incluam nas imagens de advertência a logomarca e o novo número do Disque Saúde: 136. A atualização estava prevista na resolução RDC nº 30/2012 da Anvisa. Os fabricantes terão agora até o dia 19 de janeiro de 2014 para adequar as embalagens e os materiais de exposição ao novo regulamento. Já os produtos fabricados ou importados...

05 Set 2013

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Instrução normativa atualiza regra sobre aditivo de tabaco

Está publicado na edição desta terça-feira (27) do Diário Oficial da União a Instrução Normativa 06/2013, que atualiza as normas de aditivos do tabaco. A medida é resultado da avaliação, que a Anvisa fez sobre um questionamento da indústria, para que aditivos específicos fossem autorizados no país. A reunião, realizada no ultimo dia 30 de julho, definiu que 121 substâncias poderão ser utilizadas durante o prazo de 12 meses, em caráter excepcional. Estas substâncias serão avaliadas...

29 Ago 2013

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Especialista da OEA fala sobre consumo seguro e Saúde na Anv…

Cerca de 36 milhões de pessoas no mundo, no último ano, foram vítimas de algum tipo de agravo provocado pelo consumo de produtos sem segurança. Deste total, 34,5 mil pessoas morreram em consequência desses agravos. A informação foi dada hoje pela especialista Evelyn de Lovo, da Organização dos Estados Americanos (OEA), em visita à Diretoria Colegiada da Anvisa. A especialista da OEA é uma das palestrantes do curso ministrado na Anvisa sobre Consumo Seguro e Saúde....

29 Ago 2013

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Anvisa simplifica normas e isenta taxas para microempreended…

Proposta de consulta pública da Anvisa, apresentada em reunião pública nesta quinta-feira (22/8), dará condições para que os microempreendedores individuais (MEI) que trabalham com produtos sujeitos à vigilância sanitária regularizem o exercício de suas atividades. O objetivo é garantir a segurança dos produtos e serviços e, ao mesmo tempo, gerar renda, emprego, inclusão social e desenvolvimento para o país. A iniciativa integra o programa do governo federal Brasil Sem Miséria. Ao apresentar a proposta na reunião...

24 Ago 2013

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Anvisa abre consulta pública sobre serviços de diálise

As normas para o funcionamento dos serviços de diálise serão discutidas pela Anvisa. Foi publicada, no Diário Oficial da União desta quinta-feira (22/8), a Consulta Pública nº 36/2013, que estabelece o regulamento técnico para o funcionamento dos serviços de diálise. A nova proposta dá mais clareza aos pontos críticos de controle do processo dialítico e os itens que devem ser seguidos pelos serviços para a melhoria da segurança do processo. Para o paciente, a proposta dever...

24 Ago 2013

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Anvisa autoriza teste em humanos de vacina da dengue

O Brasil começa avançar no processo de desenvolvimento da vacina contra a dengue com a permissão do teste em seres humanos. A Anvisa emitiu na sexta-feira (16) comunicado especial que autoriza Instituto Butantan a iniciar a etapa de pesquisa clínica do imunobiológico. A pesquisa do laboratório público será realizada com 300 voluntários e terá cinco anos de duração. A autorização é para a fase dois do estudo e tem como finalidade analisar a segurança e a...

22 Ago 2013

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Norma altera procedimentos para Certificação em Boas Prática…

Uma resolução publicada pela Anvisa nesta quinta-feira alterou os procedimentos administrativos para a Certificação em Boas Práticas. A RDC nº 39/2013 abrange as atividades relacionadas a medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos. A nova norma representa grandes avanços na área. Entre eles, destacam-se a adoção de uma única norma ao invés das dez resoluções anteriores que regiam os diferentes processos administrativos de Certificação e a definição de...

17 Ago 2013

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Presidenta sanciona decreto que regulamenta a vigilância san…

A regulamentação da Vigilância Sanitária foi atualizada por meio de Decreto da Presidenta Dilma Rousseff publicado no Diário Oficial da União (DOU), na quinta-feira. Para ajustar as normas, os avanços e as mudanças ocorridas em mais de três décadas, o decreto revoga a norma anterior, editada em 1977, e regulamenta a lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária no Brasil, Número 6.360, de 1976. O objetivo desta mudança, que também revoga o Decreto 79.094, de 5...

17 Ago 2013

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Acordo setorial aborda descarte de medicamentos vencidos

O Comitê Orientador para Implantação dos Sistemas de Logística Reversa (CORI) aprovou o edital de chamamento para elaboração de acordo setorial que irá implantar o sistema de logística reversa de resíduos de medicamentos, em reunião realizada no último dia 8 de agosto. A iniciativa faz parte da Política Nacional de Resíduos Sólidos e foi proposta após dois anos de estudo e discussão no âmbito do Grupo de Trabalho Temático – GTT de Medicamentos, coordenado pela...

17 Ago 2013

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Audiência debate ação de agências reguladoras e tabaco

A Anvisa esteve presente, nesta quinta-feira (8/8), na audiência pública da Câmara dos Deputados que tratou do papel e dos limites normativos das agências reguladoras no Brasil. Um dos temas centrais do debate foi a legitimidade da Anvisa para autorizar ou proibir a presença de aditivos em produtos do tabaco. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a medida adotada no ano passado está em consonância com as políticas públicas e nada mais é...

10 Ago 2013

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Anvisa abre consulta sobre produto tradicional fitoterápico

A Anvisa publicou a Consulta Pública nº 34/2013, que propõe a criação da categoria dos produtos tradicionais fitoterápicos. As contribuições para a proposta poderão ser feitas a partir do próximo dia 14 de agosto, por meio da área de Consulta Públicas do site da Anvisa.A iniciativa atualiza as regras para o registro de medicamentos fitoterápicos e traz como principal novidade o produto tradicional fitoterápico, que poderá comprovar sua efetividade e segurança por meio de relatos...

10 Ago 2013

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Substâncias impróprias em cosméticos entram em consulta públ…

A Anvisa colocou em consulta pública, o regulamento técnico do Mercosul, que trata sobre substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A Consulta Pública nº 33 foi divulgada nesta terça-feira (6/8) no Diário Oficial da União (DOU). A proposta estabelece o prazo de 60 dias para o envio de comentários e de sugestões ao texto de atualização do regulamento técnico. O prazo para participação na consulta começa no próximo...

10 Ago 2013

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Produto tradicional fitoterápico entra em consulta pública

A Anvisa vai colocar em Consulta Pública a proposta de criação da categoria dos produtos tradicionais fitoterápicos. A medida foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União. A proposta atualiza as regras para o registro de medicamentos fitoterápicos e traz como principal novidade o produto tradicional fitoterápico que poderá comprovar sua efetividade e segurança por meio de relatos de uso tradicional e referências na literatura. Pela...

03 Ago 2013

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Produto tradicional fitoterápico entra em consulta pública

A Anvisa vai colocar em Consulta Pública a proposta de criação da categoria dos produtos tradicionais fitoterápicos. A medida foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e será publicada nos próximos dias no Diário Oficial da União. A proposta atualiza as regras para o registro de medicamentos fitoterápicos e traz como principal novidade o produto tradicional fitoterápico que poderá comprovar sua efetividade e segurança por meio de relatos de uso tradicional e referências na literatura. Pela...

03 Ago 2013

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Brasil terá centro de emergência em vigilância sanitária

A Anvisa publicou no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada de número 36, a RDC 36/2013, que institui as ações para a promoção da segurança do paciente e a melhoria da qualidade nos serviços de saúde. A partir de agora, os serviços de saúde deverão estruturar, em um prazo de 120 dias, contados a partir da data de publicação da RDC 36/ 2013, o Núcleo de Segurança do Paciente (NSP), que irá desenvolver...

31 Jul 2013

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Ações de vigilância sanitária durante a visita do papa ao Br…

A Anvisa participa ativamente da Jornada Mundial da Juventude (JMJ), de 22 e 28 de julho, no Rio de Janeiro, que reúne cerca de dois milhões de jovens de todo o mundo. O evento marca a primeira viagem internacional do Papa Francisco. Considerando a relevância do evento e seu impacto para o setor saúde, a Anvisa, em articulação com o Grupo de Trabalho de Eventos de Massa do Ministério da Saúde, coordena várias ações para prevenir...

23 Jul 2013

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Lançada publicação sobre gestão da educação em vigilância sa…

O Núcleo de Educação, Pesquisa e Conhecimento (Nepec) lançou a publicação “Gestão da Educação em Vigilância Sanitária – Proposições Regionais”, que reúne, de forma consolidada, as proposições regionais para a gestão da educação em vigilância sanitária, tendo como fio condutor das discussões as Diretrizes para a Gestão da Educação em Vigilância Sanitária, consoantes à Política de Educação Permanente em Saúde do Sistema Único de Saúde O documento, que também está disponível na Estante Virtual, da área...

22 Jul 2013

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Consulta discute produção compartilhada com medicamentos

Começa na próxima segunda-feira (22/07) o prazo de trinta dias para participar da Consulta Pública nº 26/2013 da Anvisa. O documento coloca em discussão a possibilidade da produção de medicamentos de uso veterinário, produtos médicos, cosméticos e produtos de higiene em área compartilhada com a produção de medicamentos. A proposta representa uma equiparação com os aspectos regulatórios encontrados na maioria dos países inspecionados pela Agência e posiciona a regulamentação da Agência com os avanços tecnológicos ligados...

19 Jul 2013

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Últimos dias para opinar sobre autorização de funcionamento

Os interessados têm até o dia 12 de agosto para enviar contribuições para a consulta pública nº 20/2013 da Anvisa. A proposta de regulamento cria o peticionamento exclusivamente eletrônico para a autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE) de empresas.A AFE ou a AE são documentos necessários para qualquer empresa que atue na área dos produtos regulados pela Anvisa, tais como medicamentos, cosméticos, entre outros. Além do peticionamento eletrônico, a proposta da Agência prevê a renovação...

17 Jul 2013

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Anvisa lança 3ª edição do boletim de Farmacovigilância

A Anvisa lançou a terceira edição do Boletim de Farmacovigilância. O conteúdo da publicação é resultado de discussões levantadas no IX Encontro Internacional de Farmacovigilância das Américas, na mesa redonda “Desafios para a superação da subnotificação”. O encontro contou com a participação da coordenadora do programa da OMS, Shanthi Pal, da gerente substituta de Farmacovigilância da Anvisa, Fernanda Simioni Gasparotto e da repre­sentante do Conselho Federal de Medicina (CFM), Ieda Verreschi. Para complementar esse trabalho, foram...

17 Jul 2013

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Tratamento de anemia por deficiência de ferro pode variar at…

O custo do tratamento da anemia por meio da reposição de ferro pode variar em até 1329%. É o que demonstra a nova edição do Boletim Saúde & Economia, elaborado pela Anvisa. O dado chama a atenção, já que de acordo com a literatura científica não há superioridade em termos de eficácia e segurança entre os diferentes compostos de ferro utilizados no tratamento desse tipo de anemia. O trabalho analisou 26 medicamentos disponíveis no mercado com...

11 Jul 2013

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Anvisa terá Comissão Científica em Vigilância Sanitária

Decreto da presidenta Dilma Rousseff, publicado na última segunda-feira (1/7), criou a Comissão Científica em Vigilância Sanitária (CCVISA). A Comissão terá como tarefa auxiliar o Conselho Consultivo da Anvisa, assessorando a Agência na avaliação e regulação de novas tecnologias de interesse da saúde e também nos temas e discussões técnico-científicas de vigilância sanitária.A CCVISA será composta por sete membros titulares e seus respectivos suplentes, que serão nomeados pelo Ministro da Saúde, explicou o diretor-presidente da...

05 Jul 2013

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Certificação obrigatória para agulhas e seringas entra em vi…

Já está em vigor a exigência de certificação do Inmetro para as agulhas e seringas comercializadas no país. O prazo para a adequação destes materiais terminou na última segunda-feira (1º/7). Os requisitos mínimos de identidade e qualidade destes produtos foram determinados pela Anvisa em 2011 com o objetivo de garantir padrões mínimos para produtos largamente utilizados na assistência à saúde em todo o país. Apenas os produtos comercializados antes da data de vigência das normas podem...

03 Jul 2013

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Audiência pública debate Boas Práticas Regulatórias na Anvis…

As Boas Práticas Regulatórias da Anvisa serão discutidas em audiência pública no dia 11 de julho, entre 9h e 12h, no auditório da Agência, em Brasília (DF). A proposta de resolução sobre os procedimentos a serem seguidos pela Anvisa na elaboração de medidas regulatórias foi publicada pela Consulta Pública nº 13/2013, de 29 de abril, que continua aberta a contribuições até o dia 4 de julho, por meio do formulário eletrônico FormSUS, no link:  http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=10466.A audiência será...

01 Jul 2013

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Norma sobre suspensão de fabricação de medicamentos terá con…

A Anvisa irá colocar em consulta pública uma norma que pretende regulamentar as obrigações dos fabricantes de medicamentos quanto à comunicação, à Agência, dos casos de descontinuidade, redução ou suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos. A norma prevê um prazo mínimo de 180 dias entre a comunicação da empresa e a retirada do produto do mercado. Nos casos de suspensão temporária de fabricação ou importação de medicamentos indispensáveis, decorrentes de motivos técnicos que impactem...

28 Jun 2013

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Última semana para participar da pesquisa sobre vigilância s…

Esta é a última semana para que as vigilâncias sanitárias municipais respondam à pesquisa da Anvisa sobre a situação do setor no Brasil. As informações que estão sendo levantadas serão utilizadas para formular estratégias concretas de fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Para isso é importante que os municípios que ainda não mandaram suas respostas enviem os questionários. Com isso a Anvisa terá uma visão mais clara e representativa da situação da vigilância no...

28 Jun 2013

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Seminário discute inovações tecnológicas para área de saúde

“A inovação tecnológica é naturalmente desafiadora para a vigilância sanitária”. Com essa afirmação, o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, abriu o Seminário de Inovação Tecnológica em Saúde: desafios para a regulação sanitária, na manhã desta quarta-feira (26/6), no auditório da Anvisa, em Brasília. “Temos de ter uma agência reguladora que não prescinda da competitividade do mundo global, uma mente aberta para amparar a inovação tecnológica em saúde que é vital para o sistema de saúde brasileira”,...

27 Jun 2013

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Reunião aborda regulamento de aditivos para plásticos em con…

O regulamento de aditivos para materiais plásticos em contato com alimentos, conhecido como GMC 32/07, será revisado no âmbito do Mercosul . Para isso, a Anvisa irá realizar uma reunião com os interessados na discussão no tema. O evento será no dia 4 de julho, a partir das 14h, na sede da Anvisa, em Brasília. A proposta de texto para discussão na reunião pode ser acessada aqui. As sugestões devem ser encaminhadas por escrito para o...

25 Jun 2013

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Anvisa e ABDI lançam guia de boas práticas em produtos para …

Com o objetivo de ampliar a compreensão da indústria sobre a legislação e regras relacionadas aos padrões de qualidade de produtos e serviços do setor da saúde, a Anvisa, a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), e o Serviço Brasileiro de Apoio às Micro e Pequenas Empresas (Sebrae) lançaram o Guia de Auxílio na Implantação de Boas Práticas em Produtos para Saúde. O Guia é fruto da preocupação do setor público com a qualidade dos produtos...

25 Jun 2013

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Senado discute Consumo Seguro e Saúde

O Senado Federal discutirá, nesta terça-feira (18/6), o consumo seguro como novo determinante da saúde no Brasil. O tema será discutido em reunião conjunta das comissões de Direitos Humanos e Legislação Participativa e de Assuntos Sociais do Senado. A relação direta dos acidentes de consumo e da proteção à saúde vem despertando a atenção das autoridades como um assunto prioritário para a proteção das pessoas. Um exemplo recente é a proposta da Anvisa para regulamentar o...

18 Jun 2013

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Encontro discute aspectos técnicos de medicamentos biológico…

Um encontro sobre medicamentos biológicos vai discutir os diferentes aspectos referentes a esta categoria de produto. Entre os temas da oficina de trabalho, estão o panorama regulatório mundial e os estudos clínicos voltados para o desenvolvimento de biológicos. Os palestrantes também vão abordar questões técnicas como a comparabilidade in vitro de moléculas e o desenvolvimento global de biológicos. O workshop será na próxima terça-feira (25/6), na sede da Anvisa em Brasília. Serão oferecidas 25 vagas para...

18 Jun 2013

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RS: Anvisa lança plano para enfrentamento de organismos mult…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançou, nesta semana, o Plano de Contingência dos Mecanismos de Resistência nas Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde por Enterobactérias do estado do Rio Grande do Sul (Placon-RM). O documento estabelece os procedimentos a serem adotados pelos serviços de saúde e órgãos envolvidos diretamente na resposta à ocorrência de eventos adversos infecciosos. O Plano foi elaborado para ser aplicado em serviços de saúde que possuam Unidades de Terapia Intensiva...

17 Jun 2013

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Semana discute relação entre consumo seguro e saúde

Começa, nesta segunda-feira (17/6), a I Semana Nacional Consumo Seguro e Saúde. Durante quatro dias, especialistas estarão reunidos em Brasília (DF) para debater medidas de prevenção de produtos e serviços que ofereçam riscos à saúde e à segurança da sociedade. O objetivo do encontro, promovido pela Anvisa, Inmetro e Secretaria Nacional do Consumidor (Senacon), é fortalecer a articulação entre os órgãos federais e estaduais que atuam na proteção da saúde e segurança do consumidor, além de...

17 Jun 2013

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Reunião discute uso de embalagens plásticas para palmito

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) receberá, no dia 28 de junho, o setor produtivo e representantes de órgãos de vigilância sanitária estaduais e de institutos de pesquisa para uma reunião a fim de discutir a possibilidade de permitir o uso de embalagens plásticas para acondicionamento de palmito em conserva. Os regulamentos atuais (RDC n° 17/99 e RDC nº 300/04) preveem apenas a preservação deste alimento em embalagens de vidro e metal. A demanda surgiu a...

14 Jun 2013

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Abertas contribuições sobre autorização de funcionamento

A partir desta quinta-feira (13/6), os interessados podem enviar contribuições para a consulta pública nº 20/2013 da Anvisa. A proposta de regulamento cria o peticionamento exclusivamente eletrônico para a autorização de funcionamento (AFE) e autorização especial (AE) de empresas. A AFE ou a AE são documentos necessários para qualquer empresa que atue na área dos produtos regulados pela Anvisa, tais como medicamentos, cosméticos, entre outros. Além do peticionamento eletrônico, a proposta da Agência prevê a renovação...

14 Jun 2013

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Anvisa apoia II Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas

O II Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia, Regulamentação e Sistema de Qualidade reunirá especialistas internacionais nos dias 24 e 25 de junho, no auditório da Anvisa. Promovido pelo Sindusfarma, em parceria com a Seção de Farmácia Industrial da Federação Internacional de Farmacêuticos (FIP-IPS), o Simpósio conta com o apoio da Agência. O encontro é voltado para profissionais e executivos da indústria farmacêutica, de instituições acadêmicas e órgãos públicos da área da saúde. Entre os...

14 Jun 2013

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Publicada consulta pública sobre recall de alimentos

Foi publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (10/6), a Consulta Pública 21/2013 da Anvisa, que estabelece regras para o recall de alimentos. A proposta prevê que que o recolhimento voluntário de alimentos deve ser comunicado à Agência por meio eletrônico em até 24h, a partir do momento em que as indústrias souberem da necessidade de realizar o procedimento. De acordo com a consulta pública, a empresa responsável pelo alimento que será alvo de recall...

10 Jun 2013

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Categorização vai elevar qualidade sanitária de alimentos

O projeto-piloto de Categorização dos Serviços de Alimentação foi o assunto do seminário realizado, nesta sexta-feira (7/6), pela Anvisa com empresas do setor, em Brasília (DF). O projeto prevê a classificação dos serviços de alimentação nas cidades-sede da Copa 2014 e tem como objetivo permitir que o cidadão conheça o nível de adequação sanitária do local onde está comendo. Para o diretor da Anvisa, Jaime Oliveira, um dos principais ganhos desta iniciativa será de induzir uma...

10 Jun 2013

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Conselho Consultivo da Anvisa realiza a 40ª Reunião Ordinári…

O Conselho Consultivo da Anvisa realiza, na próxima quinta-feira (13/6), entre 9 e 13h, a 40ª Reunião Ordinária, no Ministério da Saúde, em Brasília. As reuniões do Conselho são presididas pelo Ministro da Saúde ou pelo representante legal deste, com a presença de, no mínimo, metade mais um dos membros. O Conselho Consultivo é órgão colegiado da Anvisa, composto por representantes da União, dos estados, dos municípios, do Distrito Federal, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade...

07 Jun 2013

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Reunião pública debate marcas comerciais de medicamentos

A próxima reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa será na quarta-feira (12/6). Dois temas estão na pauta de deliberações. O primeiro é a proposta de resolução que trata da concessão de nomes comerciais de medicamentos sobre o conceito de extensão de marca. A medida busca discipinar questões relativas ao uso de nomes comerciais e complementos de marca dos medicamentos utilizados no Brasil. O segundo ponto deliberativo trata dos critérios de aceitação de relatórios de ensaios...

07 Jun 2013

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Anvisa promove seminário para orientar setor de alimentos

A Anvisa promove, no dia 7 de junho, o VII Seminário de Orientação ao Setor Regulado na Área de Alimentos. O tema abordado nesta edição será o Projeto-Piloto de Categorização dos Serviços de Alimentação. O projeto será implantado nas 12 cidades-sede da Copa do Mundo Fifa 2014 que aderirem à iniciativa.A proposta consiste em classificar os serviços de alimentação selecionados com base em um instrumento de avaliação elaborado a partir da Resolução RDC 216/2004 da...

06 Jun 2013

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Prorrogado prazo para indicação de prioridades de análises d…

A Anvisa prorrogou o prazo para as empresas de medicamentos definirem a prioridade de análise de expedientes protocolados na Agência até 15 de abril de 2013. Agora, as empresas terão até o próximo dia 21 de junho para se manifestarem sobre o interesse na análise e a priorização dos processos. Ao acessar o edital eletrônico, será possível visualizar, para cada fila, os expedientes que ainda não tiveram sua analise iniciada. Ao selecionar uma lista específica, deverá...

04 Jun 2013

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Tabaco: atualizadas imagens de advertência nos rótulos dos p…

As imagens de advertência, obrigatórias nos rótulos dos produtos derivados do tabaco comercializados no Brasil, deverão conter a logomarca e o novo número do serviço Disque Saúde: 136. É o que determina a resolução RDC 30/2012 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União.As empresas têm seis meses para adequar as embalagens dos produtos e os materiais de exposição ao novo regulamento da Anvisa. Produtos fabricados ou importados antes desses seis meses poderão ser comercializados...

03 Jun 2013

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Rastreabilidade de medicamento é tema de audiência pública

A proposta de implementação de um sistema de rastreabilidade de medicamentos foi o tema da audiência pública realizada pela Anvisa nesta quarta-feira (29/5). Os participantes presentes no auditório da Agência puderam discutir e apresentar suas opiniões sobre o modelo de rastreabilidade proposto pelo grupo de trabalho formado por vátrios setores do governo. Entre os principais pontos levantados estão o modelo de banco de dados que será utilizado, o tempo necessário para que a informação sobre...

30 Mai 2013

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Campanha mundial contra propaganda de cigarros

A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) lançou na sede da instituição em Brasília (DF), a campanha “Tabaco: proíba publicidade, promoção e propaganda”. A ação marca as homenagens da Organização Mundial da Saúde (OMS) em relação ao Dia Mundial sem Tabaco, comemorado na próxima sexta-feira (31/5). Integram a promoção cartazes, vídeos e disponibilização gratuita da arte da campanha na página da OMS na internet em vários idiomas. “O problema do tabaco não pode ser visto como um...

30 Mai 2013

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Anvisa mantém monitoramento do uso da sibutramina

A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu manter a venda e o monitoramento de medicamentos a base de sibutramina no Brasil. A decisão, fundamentada em monitoramento do mercado do referido medicamento nacional ao longo de 2012, também sustentou as restrições já existentes para a venda do produto. Dessa forma, as regras para o uso da sibutramina permanecem as mesmas adotadas em outubro de 2011. Naquele ano, a Agência publicou regulamento que aumentou o controle sobre a sibutramina....

28 Mai 2013

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Anvisa promove seminário para orientar setor de alimentos

Estão abertas as inscrições para o VII Seminário de Orientação ao Setor Regulado na Área de Alimentos. O encontro será realizado no dia 7 de junho, das 14h às 18h, na sede da Anvisa, em Brasília. Os interessados devem solicitar sua inscrição por meio do e-mail Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. até o dia 31 de maio, informando os seguintes dados: razão social/nome fantasia do serviço de alimentação, endereço completo do serviço, nome completo do participante e contato (telefone e...

27 Mai 2013

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Troca de informação com os países é estratégica para Anvisa

A implantação de uma plataforma comum entre os países para ações na área de medicamentos foi o tema de um encontro internacional entre a Anvisa e agências reguladoras de todo o mundo nesta semana. O tema está na pauta de trabalho da Anvisa que tem investido cada vez mais na troca de conhecimento entre as agências reguladoras como estratégia para melhorar os produtos disponíveis para a população, além de abrir novos mercados para os produtos...

27 Mai 2013

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Cartilha orienta sobre mitos de congelamento de cordão umbil…

Já está disponível para pais e mães de todo o Brasil uma cartilha da Anvisa que busca esclarecer as verdades sobre o armazenamento do sangue de cordão umbilical. Apesar desta prática ter crescido nos últimos anos, muitas pessoas ainda desconhecem os reais benefícios e as limitações desse tipo de transplante. O sangue do cordão umbilical é rico em células-tronco e por isso pode ser uma alternativa no tratamento de doenças hematológicas. Porém, são raros os relatos...

24 Mai 2013

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Anvisa propõe regras para recall de bebidas e alimentos

Recall de alimentos deverá ser comunicado à Anvisa por meio eletrônico em até 24h, a partir do momento em que as indústrias souberem da necessidade de recolhimento de algum produto. É o que propõe a consulta pública, aprovada pela diretoria da Agência, nesta quinta-feira (23/5). O diretor de Controle e Monitoramento da Anvisa, Agenor Álvares, ressalta que a norma supre uma lacuna, verificada nos últimos anos, quando aconteceram recolhimentos voluntários de alimentos sem que houvesse comunicação...

24 Mai 2013

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Anvisa discute autorização de empresas e sibutramina

A reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa, marcada para segunda-feira (27/5), vai discutir uma proposta de consulta pública para revisar as regras referentes à autorização de funcionamento de empresas no país. Conhecido pela sigla AFE, o documento é necessário para qualquer empresa que atue na área dos produtos regulados pela Anvisa como medicamentos, cosméticos, alimentos, entre outros. Também está na pauta dos diretores a continuação da análise do relatório de avaliação da implementação da RDC...

23 Mai 2013

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Seminário discute inclusão produtiva

O encontro da vigilância sanitária com o desenvolvimento produtivo será o tema do seminário que a Anvisa promove no dia 5 de junho em Maceio (AL). O seminário é voltado para prefeitos, representantes das vigilâncias sanitárias, secretartias de agricultura, municipais e estaduais, trabalho e emprego, entre outros setores da prefeitura. Também estão convidados os representantes do G100, o grupo que reúne as cidades mais populosas, com baixa receita per capita e com alta fragilidade socioeconômica.Este...

23 Mai 2013

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Atualizadas normas sobre medicamentos biológicos

  A Anvisa publicou nesta segunda-feira (20/5) duas normas com atualizações na área de medicamentos biológicos. Os textos incluem as alterações mais recentes da legislação e atendem algumas melhorias discutidas com o setor produtivo. A proposta também foi discutida em consulta pública.São mudanças técnicas, mas ajudam a dar mais clareza e efetividade aos regulamentos que tratam de alterações no registro de biológicos e dos estudos de estabilidade destes produtos.Confira as resoluções RDC 49 e 50 de...

21 Mai 2013

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Congressos de direito sanitário recebem inscrições para trab…

Estão abertas as inscrições de trabalhos para o III Congresso Ibero-Americano de Direito Sanitário e o II Congresso Brasileiro de Direito Sanitário. Os Congressos abordarão o tema Cobertura Universal e Atenção à Saúde: O que o Direito Sanitário tem a dizer? Durante os eventos serão apresentados trabalhos acadêmicos e de profissionais do Brasil e da região ibero-americana, em forma de pôster e comunicação coordenada, em português e espanhol. Os trabalhos podem ser encaminhados até o...

21 Mai 2013

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Anvisa propõe lista de fitoterápicos de registro simplificad…

A Anvisa publicou, nesta quarta-feira (15/5), uma consulta pública para definir a lista de fitoteráticos de registro simplificado. A lista inclui as espécies que poderão ser registradas como medicamentos fitoterápicos ou como produtos tradicionais fitoterápicos, sem a apresentação de dados adicionais de segurança e eficácia. A novidade da proposta é que ela divide as espécies entre as que possuem segurança e eficácia comprovada por estudos clínicos das que comprovam por histórico de uso pela população, as...

16 Mai 2013

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Audiência pública discute rastreabilidade de medicamentos

  A Anvisa realiza, no próximo dia 29 de maio, audiência pública sobre a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que institui os mecanismos e procedimentos que vão garantir o rastreamento desses produtos. As discussões ocorrem entre 9h e 13h, no auditório da sede da Agência, em Brasília (DF). Em abril, a Agência publicou consulta pública sobre o tema. A proposta da Anvisa é que o SNCM garanta o controle dos medicamentos da produção...

15 Mai 2013

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Segurança do paciente: realizada primeira reunião do Comitê

Foi realizada, nesta segunda-feira (13/5), a 1ª Reunião do Comitê de Implementação do Programa Nacional de Segurança do Paciente (CIPNSP). No encontro, foram definidas as bases de trabalho do Comitê, apresentados sua organização e funcionamento, além de apreciado o Protocolo de Prática de Higiene das Mãos em Serviços de Saúde. O Comitê discutiu o processo de consulta pública de outros protocolos no âmbito do PNSP. Os membros deliberaram ainda pela organização de grupos de trabalho para...

15 Mai 2013

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Anvisa abre consulta pública sobre medicina tradicional chin…

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a abertura de uma Consulta Pública sobre a medicina tradicional chinesa. O objetivo é determinar como será a regulação desses produtos, que atualmente não estão contemplados no regulamento sanitário brasileiro. A proposta define que os produtos da medicina tracional chinesa não precisarão de registro na Anvisa, sendo proibida a indicação de alegação terapêutica em seus rótulos ou material de divulgação. A fabricação também deverá seguir as normas da Farmacopeia Chinesa,...

14 Mai 2013

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Seminário sensibiliza gestores sobre segurança do paciente

Sensibilizar e motivar os órgãos de vigilância sanitária locais e as Coordenações Estaduais e Municipais de Controle de Infecção Hospitalar a desenvolverem ações voltadas à redução do risco para a segurança do paciente e a qualidade em serviços de saúde. Esse é objetivo do seminário internacional que ocorre, entre terça (14/5) e quinta-feira (16/5), na sede da Anvisa, em Brasília (DF). A abertura oficial do encontro será feita pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, na terça-feira...

14 Mai 2013

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Aberto chamamento sobre monografias de heparina

A Coordenação da Farmacopeia Brasileira abriu um chamamento público para discutir as especificações da heparina atualmente definidas para o Brasil. A heparina é um medicamento biológico anticoagulante obtido a partir da mucosa intestinal de suínos ou do pulmão e intestino de bovinos. O objetivo do chamamento é colher subsídios de diferentes setores da sociedade que estejam interessados em discutir as especificações da heparina definidas nas monografias da quinta edição da Farmacopeia Brasileira. A consulta está aberta até...

13 Mai 2013

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Jornada discute registro de produtos médicos no Brasil

Começa no próximo dia 21 de maio a quarta Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação para Produtos da Saúde. O evento reúne Anvisa, Sebrae e o setor produtivo em um ciclo de palestras sobre o registro de produtos de saúde no Brasil e a sua importância para o desenvolvimetno no país. A jornada vai do dia 21 a 24 de maio e acontece durante a Feira Hospitalar 2013, em São Paulo, no auditório 1,...

13 Mai 2013

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Disponível legislação atualizada de fitoterápidos e específi…

  Já está disponível no site da Anvisa a quarta versão do Consolidado de Normas da área de medicamentos fitoterápicos e específicos da Anvisa. O documento traz todas as normas relacionadas à regulação de medicamentos fitoterápicos, dinamizados, específicos e notificados no Brasil. Nesta edição, foram incluídas as regras sobre o registro de medicamento específico e as normas mais recentes da área de fitoterápicos. A publicação é uma referência para todos que atuam neste setor. Acesse o VI Consolidado...

09 Mai 2013

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Guia orienta sobre tratamento de ar na indústria farmacêutic…

  Já está disponível no site da Anvisa o Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica. O documento é direcionado aos fabricantes de medicamentos no Brasil e apresenta orientações sobre eventuais necessidades de adequações à legislação vigente e também para que busquem melhorias contínuas. As informações e diretrizes técnicas básicas apresentadas no Guia da Qualidade foram fundamentadas em artigos técnicos, farmacopeias, normas técnicas internacionais e estrangeiras e também na...

09 Mai 2013

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Anuência de Licenciamentos de Importação de antirretrovirais

Os medicamentos antirretrovirais do programa de DST/Aids estão dispensados de autorização prévia de embarque no exterior. A medida atende o artigo 1º da resolução RDC 11/2013 da Anvisa. Segundo a norma, as substâncias constantes da lista C4 da RDC nº 39/2012, bem como os medicamentos que as contenham, estão desobrigados da autorização. Portanto, não é necessário solicitar à Coordenação de Produtos Controlados da Anvisa a anuência de pré-embarque para tais substâncias e medicamentos. Estes produtos deverão...

29 Abr 2013

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Certificação de insumos farmacêuticos ativos fora da lista d…

Desde o último dia 20 de fevereiro estão sobrestadas as análises das solicitações de registro e inspeção de insumos farmacêuticos ativos fora da lista da Instrução Normativa IN nº 15/09. A medida atende a decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa tomada na terceira reunião ordinária deste ano. Desta forma a Anvisa recomenda às empresas que aguardem e não peticionem certificação para empresas fabricantes de insumos que não constem da lista de priorização definida pela RDC nº...

29 Abr 2013

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Vigilância sanitária é estratégia para o desenvolvimento

O II Encontro dos Municípios com o Desenvolvimento Sustentável terminou com uma constatação: a vigilância sanitária deve ser uma aliada no desenvolvimento dos municípios. Este foi o tema debatido pela Anvisa com prefeitos e representantes municipais nesta semana. O primeiro encontro foi para debater as fragilidades dos municípios diante da judicialização de temas como a saúde e a necessidade de se criar condições mais favoráveis para a governança municipal. O secretário-executivo da Câmara de Regulação do...

29 Abr 2013

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Novo bulário eletrônico já está disponível para consulta

Já está disponível no site da Anvisa o novo Bulário Eletrônico. O sistema traz as bulas atualizadas dos medicamentos registrados no Brasil. Até o momento, já estão publicadas as bulas de mais de 600 medicamentos. As novas bulas serão publicadas assim que forem adequadas e atualizadas pelas empresas. A expectativa é que a maioria das novas bulas de medicamentos seja disponibilizada para consulta eletrônica e na embalagem dos medicamentos ainda este ano. Fonte: Imprensa/Anvisa

26 Abr 2013

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Europa altera requisitos para importação de insumos farmacêu…

A Comunidade Europeia determinou que, a partir de 2 de julho de 2013, passará a exigir a confirmação por escrito de que os fabricantes de insumos que vendem para o mercado europeu cumprem com as boas práticas de fabricação equivalentes aos exigidos pela Comunidade (Guia ICH Q7A). De acordo com as autoridades do bloco, os países que já possuem legislação sanitária para insumos farmacêuticos equivalentes aos da Europa podem solicitar a inclusão em uma lista...

25 Abr 2013

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Semana da Vigilância Sanitária no Congresso: inscrições aber…

Estão abertas as inscrições para a II Semana da Vigilância Sanitária no Congresso Nacional. De 6 a 9 de maio, os temas, conquistas e desafios da vigilância no Brasil serão discutidos na Câmara dos Deputados e no Senado Federal. A programação envolve a realização de uma série de audiências públicas nas comissões das Casas e a realização de um seminário na terça-feira (7/4). Para a participação no seminário é necessária inscrição. Entre os temas do seminário...

23 Abr 2013

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Inclusão produtiva será tema de debate com prefeitos

Prefeitos de todo o país estarão, em Brasília (DF), entre 23 e 25 de abril, para o II Encontro dos Municípios com o Desenvolvimento Sustentável – Desafios dos novos governantes locais. Uma iniciativa da Frente Nacional de Prefeitos, o encontro deve reunir cerca de três mil participantes. Todos mobilizados para debater soluções e alternativas sustentáveis que tornem as cidades mais acolhedoras, seguras e estruturadas para a população. A Anvisa, mais uma vez, é parceira do encontro....

19 Abr 2013

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Iodação do sal será alterada no Brasil

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a adoção de novos valores para a adição de iodo no sal para consumo humano no Brasil. A faixa de variação do iodo no sal vai variar de 15mg/kg a 45 mg/kg; atualmente a faixa é de 20 a 60 mg/kg. A medida foi tomada a partir de pesquisas que revelam que a população brasileira tem uma taxa de iodo maior do que a recomendada pela Organização Mundial da...

19 Abr 2013

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Nova versão do SNGPC inclui dados sobre antibióticos

Está no ar a nova versão atualizada do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). Na versão 2.0 do SNGPC, serão incluídas as informações sobre venda de antimicrobianos, além de alterações na forma de trabalhar com o sistema.  Para as farmácias e drogarias que ainda não utilizavam o Sistema, o uso será obrigatório devido à necessidade de escrituração dos antimicrobianos. Até então, o SNGPC só era necessário para os estabelecimentos que comercializavam produtos de uso...

19 Abr 2013

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Diretores discutem relatório da sibutramina em reunião públi…

O relatório de avaliação das notificações da sibutramina será um dos assuntos da reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa desta segunda-feira (8/4). Desde dezembro de 2011, a Anvisa tornou obrigatória a notificação de eventos adversos relacionados ao uso do medicamento. O relatório traz os dados do monitoramento feito durante 12 meses. Também está na pauta dos diretores a proposta de resolução que trata dos requisitos técnicos para a concessão de registro aos cosméticos repelentes. Outro tema...

08 Abr 2013

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Anvisa abre consulta pública sobre rastreabilidade de medica…

A diretoria da Anvisa encaminhou para consulta pública proposta que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A proposta de resolução está publicada na edição desta quarta-feira (3/4) do Diário Oficial da União. O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) institui os mecanismos e procedimentos que vão garantir o rastreamento dos medicamentos. O sistema propõe que o controle comece na produção e acompanhe o medicamento até a prescrição destes produtos. A Diretoria Colegiada da...

04 Abr 2013

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Anvisa discute boas práticas para sistema de água em portos …

A Anvisa está realizando uma consulta pública para a definição de Boas Práticas Sanitárias para os sistemas de água em portos e aeroportos. Já está aberta para contribuições a Consulta Pública nº 07/2013, que propõe Boas Práticas Sanitárias para o Sistema ou Solução Alternativa Coletiva de Abastecimento de Água em Portos, Aeroportos Fronteiras e Recintos Alfandegados. Os interessados têm um prazo de 60 dias para participar. O objetivo da proposta é estabelecer critérios e procedimentos para...

04 Abr 2013

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Plano de trabalho traz novos planos de análise de medicament…

Anvisa publicou o novo Plano de Trabalho para o contrato de gestão entre a Agência e o Ministério da Saúde. Entre as novidades do documento estão as metas para redução do tempo de análise do registro de medicamentos, a implantação do processo de registro eletrônico e diminuição do estoque de processo que aguardam há mais de 180 dias para a primeira análise. As metas vão trazer impactos diretos na saúde da população. Com os novos compromissos,...

01 Abr 2013

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Anvisa regulamenta uso de chumbo e outras substâncias em cos…

A resolução RDC 15/2013 da Anvisa, publicada nesta quarta-feira (27/3), regulamentou o uso da substância acetato de chumbo  em cosméticos, no Brasil. De acordo com o regulamento, a substância só poderá ser empregada em produtos utilizados como tintura capilar e a concentração máxima expressa em chumbo no produto final não poderá ser superior a 0,6%. Além disso, os rótulos das tinturas capilares que utilizarem acetato de chumbo na composição deverão trazer informações específicas sobre condições e...

28 Mar 2013

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Livro sobre Direito Sanitário e Saúde está disponível online…

Promover um amplo debate em torno do Direito Sanitário, focado na defesa do direito à saúde e, especialmente, no fortalecimento do SUS. Essa é a proposta do livro “Direito Sanitário: Oportuna discussão via coletânea de textos do blog Direito Sanitário: saúde e cidadania”, produzido pela Anvisa, Conasems e Conass. A publicação traz uma coletânea dos 208 primeiros textos e seus respectivos comentários, todos publicados no referido blog, da Rede Direito Sanitário: Saúde e Cidadania (Rede DS)....

28 Mar 2013

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Estudo avalia eficácia de medicamento para osteoporose

O Boletim Brasileiro de Avaliação de Tecnologias em Saúde (Brats), elaborado pela Anvisa, Ministério da Saúde e ANS, publica nesta edição uma análise sobre a eficácia e segurança do uso prolongado dos medicamentos bisfosfonatos, indicados para a prevenção de fraturas osteoporóticas em mulheres na pós-menopausa. Neste 21º número do Brats, os  técnicos dos núcleos de Regulação de Mercado (Nurem) e de Gestão de Notificações e Investigações Sanitárias (Nuvig) da Anvisa realizaram uma pes­quisa na literatura disponível...

25 Mar 2013

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Audiência pública discute anuência prévia de patentes

Audiência pública para debater a atualização das regras relativas à anuência prévia na concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos foi realizada nesta quarta-feira (20/3) no auditório da Anvisa, em Brasília (DF). A anuência prévia é a manifestação que a Anvisa faz nos processos de pedidos de patentes farmacêuticas apresentadas ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). Para o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, a atualização da norma  deixa claro o papel da  Agência no...

21 Mar 2013

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Anvisa adota medidas para acelerar análise de registro

A Anvisa adotou um conjunto de medidas para modernizar a análise do registro de novos produtos e dar mais rapidez ao processo. As ações devem melhorar a capacidade operacional da Agência, reduzir o tempo de aprovação de produtos, desburocratizar processos e eliminar custos para empresários, microempreendedores e agricultores familiares. As ações fazem parte da segunda fase do Contrato de Gestão pactuado com o Ministério da Saúde. “Trata-se de um conjunto de mudanças para que as regras...

19 Mar 2013

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Anvisa terá ação para minimizar falta de medicamento ou prod…

Por decisão da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol), iniciativa aprovada na última terça-feira (12/03) permitirá que a Agência adote ações que possam minimizar o eventual dano causado pela interrupção do fornecimento de determinado produto ou medicamento. Quando um laboratório decide suspender ou cessar a produção de um medicamento, isto pode gerar desabastecimento no mercado e um grave problema social. Alguém poderá ficar sem o produto que está habituado a utilizar e terá seu tratamento prejudicado.  A...

15 Mar 2013

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Importação durante os jogos olímpicos será simplificada

Mais uma norma publicada pela Anvisa irá facilitar os procedimentos da área de Vigilância Sanitária em grandes eventos esportivos, como os Jogos Olímpicos e Paraolímpicos Rio 2016.   Publicada no Diário Oficial da União (DOU) na última sexta-feira (8/3), a RDC nº 11/2013 trata da importação de substâncias e de medicamentos sujeitos a controle especial utilizados, por exemplo, nos testes antidoping que serão aplicados nos atletas. A RDC 11/2013 segue a linha do trabalho de desburocratização...

13 Mar 2013

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Controlados: exigências serão enviadas por meio eletrônico

A Coordenação de Produtos Controlados (CPCON) informa que, a partir de 11/03/2013, enviará as exigências relativas aos processos analisados pela área por meio eletrônico (Datavisa).  As empresas devem monitorar suas caixas postais para conhecimento e posterior cumprimento destas exigências, o que deve ser realizado por meio de protocolo de documentação na Unidade de Atendimento ao Público da Anvisa (Uniap),  utilizando-se o código nº 6041 – Cumprimento de Exigência. O uso do meio eletrônico tem como objetivo...

13 Mar 2013

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Alerta: uso indevido da lista de insumos cadastrados

A Anvisa alerta sobre a divulgação inverídica feita por algumas empresas a respeito da existência de registro sanitário para insumos farmacêuticos comercializados por elas. Esta informação tem sido utilizada de forma indevida para a promoção de vendas, inclusive de insumos já proibidos no Brasil, bem como de alguns fitoterápicos com alegações não aprovadas pela Anvisa. O cadastro não implica que o insumo esteja registrado junto à Anvisa. Segundo a Resolução RDC nº 30/2008, toda empresa que...

13 Mar 2013

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Reunião pública discute medicamentos fitoterápicos

A Anvisa realiza, nesta quinta-feira (7/3), a 2ª Reunião Pública de 2013. Na pauta, está a proposta de iniciativa regulatória para revisar as normas de medicamentos fitoterápicos e permitir nova classificação para substâncias já avaliadas pela Anvisa como fitoterápicos de uso tradicional. A iniciativa regulatória é o primeiro passo da Anvisa para realizar qualquer regulação de produtos. A reunião será transmitida via web a partir das 13h30. Também está na pauta da reunião a proposta de...

07 Mar 2013

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Anvisa simplifica entrada de produtos para testes antidoping

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (5/3), uma norma que simplifica o processo de importação dos produtos utilizados nos testes antidoping que serão aplicados nos atletas durante os grandes eventos esportivos, como a Copa do Mundo em 2014 e os Jogos Paraolímpicos Rio 2016. A norma foi aprovada durante reunião da Diretoria Colegiada e desburocratiza  o procedimento de importação de substâncias  utilizadas nos testes e dos kits necessários para o único laboratório antidoping que...

06 Mar 2013

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Audiência pública debate alterações nos procedimentos de anu…

A Anvisa promove, no dia 20 de março, em Brasília (DF), audiência pública para debater a proposta de alteração da RDC nº 45/08, que estabelece os procedimentos para anuência prévia a pedido de patente de produtos e processos farmacêuticos. A proposta foi tema da Consulta Pública nº 66, de 16 de outubro de 2012. A audiência terá início às 9h e término às 12h. Para participar, não é necessário inscrição, mas o número de participantes é...

28 Fev 2013

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Anvisa disponibiliza guia para comprovação da segurança de a…

Já está disponível para as empresas da área de produção de alimentos um guia para orientação na elaboração dos relatórios de comprovação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes. O documento é voltado para as indústrias de alimentos e ingredientes e tem o objetivo de auxiliar o setor. A comprovação de segurança pré-mercado é uma exigência prevista na legislação sanitária de alimentos para regularização de produtos que não possuem histórico de uso seguro como alimento....

28 Fev 2013

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AGU e Anvisa derrubam liminar e garantem proibição de cigarr…

A Advocacia-Geral da União (AGU) e a Anvisa derrubaram, no Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1), liminar que permitia que a indústria do tabaco comercializasse cigarros aromáticos. A decisão é desta terça-feira (26/02) atendendo a recurso da AGU. A Anvisa e a AGU, por meio da Procuradoria-Regional Federal da 1ª Região (PRF1), rebateram as alegações da indústria justificando que havia "robusta motivação legal e motivação técnica para a edição da Resolução RDC 14/12, precedida de...

28 Fev 2013

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Novas regras para UTI entram em vigor

Já está em vigor, desde o último dia 24 de fevereiro de 2013, a íntegra da RDC nº 07/2010 da Anvisa, que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento das Unidades de Terapia Intensiva (UTI). A norma traz parâmetros tanto para a estrutura, organização e processos de trabalho quanto para a obtenção e monitoramento de indicadores de saúde que retratem o perfil assistencial da unidade. Publicada em 24 de fevereiro de 2010, a resolução estabeleceu, a...

27 Fev 2013

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Tarja vermelha: reaberto prazo para instituições integrarem …

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (25/2), a reabertura do prazo do Edital de Chamamento nº 01/2013 para a manifestação do interesse de órgãos, instituições e entidades, públicas e privadas, em participar da Força de Trabalho que definirá medidas para estimular o uso racional dos medicamentos, com foco na exigência de prescrição no ato da dispensação. A decisão da Anvisa quanto à reabertura do prazo foi tomada com vistas a atender a solicitação de entidades que não...

26 Fev 2013

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Álcool líquido mais inflamável está suspenso em todo o país

Está suspensa em todo o país a fabricação, distribuição e comercialização do álcool líquido com graduação maior que 54°GL, equivalente a 46,3º INPM. A medida está publicada na edição desta segunda-feira (25/2) do Diário Oficial da União e é resultado da decisão judicial do TRF da 1ª região, que no ano passado se manifestou pela legalidade da resolução RDC 46/2002 da Anvisa. A suspensão atinge todas as empresas fabricantes do produto ligadas à Associação Brasileira dos...

26 Fev 2013

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Anvisa inicia nova etapa da pesquisa sobre a vigilância sani…

A Anvisa dá continuidade à pesquisa que pretende levantar informações sobre as Vigilâncias Sanitárias Municipais do país. Começa, nessa semana, a segunda fase do levantamento que é voltado às Vigilâncias Sanitárias dos municípios brasileiros com população abaixo de 100 mil habitantes. A pesquisa continua aberta aos coordenadores de Visa dos municípios com mais de 100 mil habitantes que não conseguiram participar da primeira fase. Para participar, os coordenadores das Vigilâncias Sanitárias (Visa) municipais devem responder a um...

26 Fev 2013

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Agenda Regulatória 2013-2014: aberta etapa de consulta dirig…

Começou, no dia 31 de janeiro, a etapa de Diálogos Setoriais para construção da Agenda Regulatória – Biênio 2013-2014. Nesse momento, setores envolvidos com a regulação sanitária podem avaliar e discutir a Proposta Preliminar dos Temas, além de sugerir a inclusão de outros assuntos não identificados pela Anvisa. Essa proposta, aprovada pela Diretoria Colegiada (Dicol) no dia 22 de janeiro, foi resultado da etapa anterior – Diálogos Internos –,na qual os gestores da Anvisa identificaram 78...

15 Fev 2013

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Autoridades reguladoras das Américas discutem cooperação em …

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, participa, até esta quinta-feira (7/2), da Reunião das Autoridades Reguladoras Nacionais de Referência Regional das Américas (ARNr). O encontro realizado em Washington (EUA) conta com a presença  das autoridades reguladoras da Argentina (ANMAT), Colômbia (INVIMA), Cuba (CECMED), México (COFEPRIS), Estados Unidos (FDA), e Canadá (Health Canada). A reunião é coordenada pela Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). O principal objetivo do encontro é fortalecer as autoridades reguladoras na região das Américas...

07 Fev 2013

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Prazo para envio de informações sobre tratamento do ar termi…

As empresas fabricantes de medicamentos localizadas no Brasil têm até esta quinta-feira (7/2) para responder e enviar à Anvisa formulário com informações sobre o desenho e a instalação dos sistemas de tratamento de ar destinados a abastecer suas áreas produtivas. A decisão foi publicada em janeiro por meio do Edital de Requerimento de Informação no 1/2013. A capacidade dos sistemas de tratamento de ar em assegurar os níveis adequados de filtração, renovação de ar e diferenciais...

06 Fev 2013

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Fórmulas infantis: prorrogado prazo de adequação para empres…

Estão prorrogados, até o dia 22 de março de 2014, os prazos de adequação para as empresas fabricantes de fórmulas infantis e alimentos destinados a lactentes, sujeitas às exigências das Resoluções nos 42, 43, 44, 45 e 46. A medida foi aprovada durante reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa nesta terça-feira (29/2). O novo prazo de adequação será publicado no Diário Oficial da União nos próximos dias. As cinco resoluções foram publicadas em setembro de...

30 Jan 2013

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Anvisa divulga guia com orientações sobre uso farmacêutico d…

Já está disponível, no site da Anvisa, o Guia da Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para uso Farmacêutico. O documento é direcionado aos fabricantes de medicamentos no Brasil e apresenta os requisitos mínimos para os materiais de construção, manutenção, operação e controles dos sistemas de geração e distribuição de água para uso farmacêutico. O guia também se constitui em um instrumento de harmonização dos requisitos regulatórios nas inspeções sanitárias realizadas pelo Sistema Nacional...

30 Jan 2013

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Agência divulga informe sobre medicamento Diane 35

No último domingo (27) a agência francesa de medicamentos (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé – ANSM) divulgou que realizará uma análise de benefício e risco do medicamento Diane 35, utilizado no tratamento da acne, entre outras finalidades. A Anvisa publicou um informe sobre o produto e está acompanhando o caso para avaliar quais medidas devem ser tomadas. Até o momento, o sistema de notificação da Anvisa não recebeu relatos de...

30 Jan 2013

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Oficina discute inclusão produtiva com segurança sanitária

A Anvisa realizou, nesta segunda-feira (28/1), oficina sobre Inclusão Produtiva e Segurança Sanitária. O objetivo é aperfeiçoar o trabalho desenvolvido pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) junto à agricultura familiar e setores associativistas, cooperativados e micro empreendedores individuais. O diretor-presidente da Agência, Dirceu Barbano, abriu a oficina destacando a disposição da Anvisa em simplificar e racionalizar normas para esses empreendimentos. “Estamos diante da oportunidade de fazer uma vigilância sanitária melhor. Para tanto, precisamos ter coragem...

29 Jan 2013

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Primeira reunião pública de 2013 discute restrição a agrotóx…

As restrições ao agrotóxico Acefato serão discutidas durante a primeira reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) deste ano. O tema está na pauta da reunião da próxima terça-feira (29/01). O Acefato é um dos 14 ingredientes de agrotóxicos que vêm passando por reavaliação da Anvisa, em decorrência dos riscos apresentados por estes produtos. A pauta traz ainda a proposta de uma resolução sob re modificações na composição de alimentos padronizados para fins de rotulagem...

28 Jan 2013

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Consulta pública 62/2011 é arquivada

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) decidiu arquivar a Consulta Pública (CP) 62 do ano de 2011. A decisão foi tomada no último mês de dezembro durante a reunião ordinária nº 36 de 2012 da Dicol. A proposta de resolução definia critérios para a otimização das missões de inspeção internacional de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e de Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro (CBPF). Segundo entendimento da Anvisa, a partir do recebimento...

23 Jan 2013

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Definida nova data para controle eletrônico de antibióticos

O próximo dia 16 de abril é a data em que a Anvisa passará a exigir que as farmácias e as drogarias informem, eletronicamente, cada venda de antibiótico. O registro deve ser feito no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), desenvolvido e administrado pela Agência. A norma está  publicada na edição desta quarta-feira (17/1) do Diário Oficial da União (DOU). A Instrução Normativa (IN) n. 1 da Anvisa entra em vigor imediatamente, conforme...

18 Jan 2013

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Publicada consulta pública sobre registro de medicamentos si…

Está aberto o prazo para envio de contribuições à proposta de resolução da Anvisa sobre o registro de medicamentos sintéticos e semi-sintéticos. A Consulta Pública n° 1 foi publicada no dia 8 de janeiro e atualiza os critérios técnicos de qualidade, segurança e eficácia para o registro de medicamentos classificados como novos, genéricos e similares. A revisão foi feita a partir de questões que surgiram durante o processo de análise das petições de registro nos...

18 Jan 2013

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Consulta pública reúne normas sobre Boas Práticas de Fabrica…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou em 08/01, uma Consulta Pública que reúne, numa única proposta de resolução, as regras para concessão das certificações de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal, saneantes e insumos farmacêuticos. O texto também inclui os requisitos para as certificações de Boas Práticas de Distribuição e  Armazenagem de medicamentos, produtos para saúde e insumos farmacêuticos. As Boas Práticas são os requisitos...

16 Jan 2013

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Estudo aponta que regulação barateia preço de entrada de med…

A Regulação econômica permitiu que medicamentos chegassem às mãos dos brasileiros com preços, em média, 35% mais baratos do que os pleiteados pelas indústrias farmacêuticas. É o que aponta estudo divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). No total, foram analisados os preços máximos, estabelecidos pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), entre março de 2004 e dezembro de 2011, para 1.115 apresentações de 433 medicamentos.  O estudo engloba todos os preços...

16 Jan 2013

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Anvisa atualiza legislação relativa às Denominações Comuns B…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou as regras de nomenclatura das listas de Denominações Comuns Brasileiras (DCB) e dos procedimentos para solicitar a inclusão, alteração e exclusão dessas denominações. As normas se aplicam à nomenclatura genérica atribuída aos insumos farmacêuticos, soros hiperimunes, vacinas, radiofármacos, plantas medicinais e substâncias homeopáticas e biológicas, empregadas nos processos de registro, rotulagens, bulas, licitação, importação, exportação, comercialização, propaganda, publicidade, informação, prescrição, dispensação e em materiais de divulgação didático,...

16 Jan 2013

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Simplificada entrada de produtos de delegações nos grandes e…

Resolução publicada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) simplifica a entrada, em território nacional, de bens e produtos das comitivas e delegações internacionais, durante eventos de grande porte realizados no Brasil. A norma engloba alimentos, medicamentos, cosméticos, perfumes, materiais médicos e outros produtos de interesse à saúde humana. De acordo com a norma, esses produtos serão dispensados de licença de importação. Entretanto, é preciso que o responsável pela organização do evento apresente, com antecedência de...

10 Jan 2013

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Anvisa divulga dados sobre inspeção internacional de insumos

Relatório publicado pela Anvisa, nesta quinta-feira (10/1), apresenta informações relativas às inspeções internacionais realizadas pela Agência, no período de outubro de 2010 a fevereiro de 2012, nas fábricas de insumos farmacêuticos ativos.  Entre outras informações, o relatório aponta que China e Índia são os países de origem da maioria dos insumos utilizados no Brasil. Insumos farmacêuticos ativos (ou princípios ativos) são os principais componentes utilizados na fabricação de medicamentos. A qualidade dessas substâncias é fundamental para...

10 Jan 2013

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Fabricantes de medicamentos devem preencher formulário sobre…

As empresas fabricantes de medicamentos localizadas no Brasil têm 30 dias para responder e enviar à Anvisa formulário com informações sobre o desenho e a instalação dos sistemas de tratamento de ar destinados a abastecer suas áreas produtivas. A decisão foi publicada nesta terça-feira (8/1) por meio do Edital de Requerimento de Informação no  1/2013. A capacidade dos sistemas de tratamento de ar em assegurar os níveis adequados de filtração, renovação de ar e diferenciais de...

10 Jan 2013

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Documento orienta participantes de pesquisa clínica

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, nesta quarta-feira (2/1), documento com esclarecimentos sobre os direitos de pessoas que participam de pesquisas clínicas no Brasil. O principal assunto tratado no texto diz respeito ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido  (TCLE). O TCLE é um documento, em forma de formulário escrito, datado e assinado, no qual o indivíduo manifesta o consentimento livre e esclarecido de que irá participar de uma pesquisa clínica. Esse consentimento deve...

03 Jan 2013

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Anvisa pede mais prazo para iniciar fiscalização de publicid…

A Anvisa defende a regulamentação da fiscalização da publicidade de bebida alcoólica, mas necessita de mais prazo para elaborar um plano eficaz para implementar a ação. A decisão judicial do dia 17/12, última segunda-feira, acata liminar da Advocacia Geral da União (AGU). O Tribunal Regional Federal da 4ª Região (TRF4) suspendeu o prazo de 10 dias fixado para que a União e a Anvisa comprovassem o cumprimento da sentença que determinou a edição de restrições legais...

19 Dez 2012

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Medida vai acelerara fila de processos de medicamentos

Os laboratórios farmacêuticos poderão notificar de forma automática para a Anvisa alterações de rotulagem e bula. Dessa forma, pedidos que antes tinham que aguardar na fila de análise da Agência serão autorizados imediatamente. A alteração foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Anvisa e está nas resoluções RDCs 60 e 61 publicadas nesta quinta-feira (12/12), no Diário Oficial da União. A nova regra abrange, por exemplo, alterações de rotulagem e de bula que não representam risco para...

17 Dez 2012

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Justiça libera registro de genéricos para medicamento de dep…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá conceder registro para medicamentos genéricos a base do princípio ativo “oxalato de escitalopram”, utilizado no medicamento para depressão Lexapro, do laboratório Lundbeck Brasil Ltda. Na última quarta-feira (5/12), a Agência, por meio da Advocacia-Geral da União, reverteu, no Tribunal Federal da 1ª Região, sentença que proibia tal prática. De acordo com argumentos do laboratório Lundbeck Brasil Ltda., os fabricantes de medicamentos genéricos utilizavam, de forma não autorizada, resultados...

12 Dez 2012

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Prorrogado prazo para escrituração de antibióticos no SNGPC

A Anvisa informa que o prazo para o início da escrituração de antimicrobianos (antibióticos) no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) será prorrogado. A medida atende à necessidade de maior tempo para a fase de testes entre Anvisa e farmácias e drogarias privadas que irão utilizar o sistema. A área de Tecnologia da Informação da Agência identificou instabilidade do ambiente de homologação do SNGPC para a versão 2.0. Assim, os desenvolvedores ficaram impedidos...

12 Dez 2012

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Diretoria discute consulta pública sobre registro de medicam…

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) discute, na próxima quarta-feira (12/12), proposta de consulta pública sobre concessão e renovação de registro de medicamentos com princípios ativos e semi-sintéticos classificados como novos, genéricos e similares. A apreciação do tema ocorre em reunião pública dos diretores da Agência, na sede da instituição, em Brasília (DF). Na ocasião, os diretores da Anvisa também irão decidir sobre a prorrogação  do prazo para as empresas se adequarem...

11 Dez 2012

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Regulação para medicamentos fitoterápicos é discutida em reu…

Representantes de 24 autoridades reguladoras mundiais estão reunidos, até quarta-feira (12/12), em Curitiba (PR), para discutir ações, soluções e estratégias que garantam a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos fitoterápicos no mundo. Os debates fazem parte da 6ª Reunião Anual da Cooperação Regulatória Internacional para Medicamentos Fitoterápicos (IRCH). Na abertura, o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, destacou o papel do encontro na construção de alianças entre as agências reguladoras ao redor do mundo. “O...

11 Dez 2012

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Alimentos de cidades japonesas voltam a ter trâmite normal d…

Matérias-primas e produtos alimentícios originários de 11 cidades japonesas não passarão mais por controle sanitário relativo à quantidade de radioatividade. É que a Resolução RDC 59/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada nesta sexta-feira (7/12), restringiu esse tipo de controle apenas para matérias-primas e os produtos alimentícios que foram fabricados e/ou embalados na prefeitura japonesa de Fukushima. Desde abril de 2011, o controle do nível de radioatividade em alimentos era realizado em produtos com...

07 Dez 2012

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Abertas inscrições para o lançamento do Alinhamento Estratég…

Estão abertas, até a próxima terça-feira (4/12), as inscrições para o lançamento do Alinhamento Estratégico da Agenda Regulatória da Anvisa – Ciclo Quadrienal. O encontro será realizado na quarta-feira (5/12), no Auditório da Agência, em Brasília. O objetivo é apresentar o novo modelo da Agenda Regulatória da Anvisa e o Alinhamento Estratégico para os próximos quatro anos, além de discutir questões como regulação sanitária, democracia e desenvolvimento. A nova Agenda conta com um Alinhamento Estratégico de...

30 Nov 2012

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Workshop aborda qualidade de testes de diagnósticos

Discutir estratégias conjuntas a serem aplicadas em programas de saúde pública. Esse foi o objetivo do 2º Workshop Internacional “Testes de Diagnóstico Acessíveis e com Qualidade Assegurada para Programas de Saúde Pública”, realizado nos dias 19 e 20 de novembro, no auditório da Anvisa, em Brasília. O encontro, que teve apoio técnico da Agência, foi organizado pela Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), pela London School of Hygiene and Tropical Medicine, da Inglaterra, e pela Fondation...

30 Nov 2012

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Anvisa, MAPA e IBAMA divulgam nota sobre agrotóxicos

Em complemento à nota divulgada em 21/11/12, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério da Agricultura (Mapa), e o Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama) informam: a. A legislação de agrotóxicos no Brasil está alinhada com o conhecimento de vanguarda, o que é pertinente para um país que possui bases agrícolas fortes e consolidadas; b. Os requisitos para avaliações toxicológicas (pela Anvisa), ambientais (pelo Ibama) e agronômicas (pelo Mapa) estão...

26 Nov 2012

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Anvisa altera alegações nutricionais em alimentos

As alegações nutricionais, presentes nos rótulos de alimentos, deverão seguir novos critérios para serem utilizadas. É que a Resolução RDC 54/2012 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União, alterou a forma de uso de termos como: light, baixo, rico, fonte, não contém, entre outros. O uso da alegação light, por exemplo, só será permitido para os alimentos que forem reduzidos em algum nutriente. Isso quer dizer que o termo...

19 Nov 2012

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Estratégia global para o consumo seguro de medicamentos

Representantes de 49 países estão reunidos durante esta semana em Brasília (DF) para discutir ações que garantam o comércio seguro de medicamentos no mundo. Os debates fazem parte do 35º Encontro Anual dos países participantes do Programa Internacional de Monitoramento de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS). Durante a abertura do encontro o diretor- presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, reafirmou a importância do fortalecimento das ações de farmacovigilância para  que as pessoas tenham acesso a...

13 Nov 2012

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Anvisa prepara regulamento para medicina tradicional chinesa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) prepara, até o final do ano, proposta de regulamento para os produtos da Medicina Tradicional da China (MTC), que será submetido à consulta pública por 90 dias. De acordo com diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, os produtos possuem características específicas que não estão contempladas em nenhum regulamento sanitário existente no Brasil. “A composição multifatorial dos produtos tradicionais da China requer uma análise diferenciada de avaliação sanitária”, informa Barbano. A ideia...

13 Nov 2012

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Agrotóxico utilizado como chumbinho é retirado do mercado br…

O aldicarbe, principal agrotóxico utilizado de forma irregular como raticida doméstico (chumbinho), foi banido do mercado brasileiro, no mês de outubro. Estimativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apontam que o produto é responsável por quase 60% dos oito mil casos de intoxicação relacionados a chumbinho, no Brasil, todos os anos. “Os motivos do banimento do aldicarbe do mercado nacional estão relacionados à alta incidência de intoxicações humanas e de envenenamento de animais, devido ao...

06 Nov 2012

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Brasil sedia encontro de farmacovigilância

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) promove, entre os dias 8 e 10 de novembro, em Brasília, o IX Encontro Internacional de Farmacovigilância das Américas. O encontro conta com o apoio da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) e objetiva fortalecer o trabalho de farmacovigilância na região. Este é o primeiro ano em que o IX Encontro Internacional de Farmacovigilância das Américas será sediado no Brasil. As últimas edições da reunião, que ocorre a cada dois...

06 Nov 2012

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Anvisa lança Sistema de Notificação de Alimentos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lança, nesta terça-feira, o Sistema de Peticionamento Eletrônico de Notificação de Alimentos.  O sistema será apresentado para a sociedade no auditório da Agência, em Brasília (DF). O Sistema de Peticionamento Eletrônico de Notificação de Alimentos irá constituir um banco de dados único de produtos alimentícios isentos de registro sanitário. O banco terá informações on line sobre produtos e empresas que produzem ou importem alimentos no Brasil. Sódio Após o lançamento do...

18 Out 2012

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Embalagens de papel para fornos serão regulamentadas

A Anvisa abriu consulta pública para regulamentar a composição de embalagens e equipamentos de papel e cartão destinados ao aquecimento ou cozimento de alimentos no forno. Essa é a primeira norma da Anvisa específica para esses materiais. Atualmente, este tipo de produto segue as regras gerais definidas para embalagens celulósicas em contato com alimentos. Pela proposta, esses materiais não podem ser utilizados em temperaturas acima de 220°C. O texto também define a lista de matérias-primas autorizadas...

18 Out 2012

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Anuência prévia de patente: consulta começa na próxima seman…

Começa, na próxima quarta-feira (24/10), o prazo para participação na Consulta Pública 66/2012. O objetivo é atualizar o procedimento administrativo relativo à anuência prévia da Anvisa na concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos. A anuência prévia é a manifestação que a Anvisa faz nos processos de pedidos de patentes farmacêuticas apresentadas ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI). A anuência prévia está prevista no artigo 229-C da lei 9.279/96, sendo um mecanismo criado para...

18 Out 2012

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Anvisa proíbe injeção de extratos vegetais sem registro

A Anvisa determinou a suspensão da fabricação, manipulação, distribuição, comércio e uso de qualquer medicamento injetável a base de extratos vegetais, isolado ou em associação com outras substâncias vegetais ou sintéticas, que não tenha aprovação na Agência. A proibição atinge apenas os produtos injetáveis que não provaram a sua eficácia e segurança. Qualquer extrato vegetal que não tenha comprovação científica para ser utilizado como produto injetável pode trazer riscos à saúde, se for administrado por esta...

10 Out 2012

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Prazo para regularização de produtos a base de água do mar é…

A Anvisa informa que concederá um prazo adicional de doze meses para que as empresas  regularizem seus produtos a base de água do mar junto à Agência. O prazo termina em 30 de setembro de 2013, data a partir da qual nenhum produto a base de água do mar poderá ser produzido, importado, distribuído ou comercializado no país sem possuir registro na Anvisa como medicamento específico. A exigência do registro para esses produtos foi estabelecida...

10 Out 2012

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Tarja vermelha: Anvisa convoca instituições para integrar gr…

A Anvisa publica, até a segunda semana de outubro, edital de convocação às entidades interessadas em integrar o grupo que irá definir as medidas voltadas para estimular o uso racional dos medicamentos com tarja vermelha.  A decisão foi anunciada pelo diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, durante a audiência pública realizada nesta quinta-feira (27/9). O grupo trabalhará, prioritariamente, na formulação de ações de comunicação direcionadas a dois públicos: profissionais de saúde e consumidores. O objetivo é realizar...

01 Out 2012

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Protocolo eletrônico dispensa envio de papéis a Anvisa

Já está em funcionamento o protocolo on-line para Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE), para farmácias e drogarias. Em sua versão on-line, o peticionamento na Anvisa passa a ser 100% eletrônico, sem a necessidade de envio em papel dos documentos. Apesar de ainda não ser obrigatório, a Anvisa recomenda que seja dada prioridade ao protocolo on-line, já que essa modalidade contribui para a redução do tempo necessário para a análise técnica, que é...

24 Set 2012

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Anvisa aprova parceria para produção de medicamentos e trans…

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) aprovou, nesta quinta-feira, em reunião pública, uma resolução que cria os procedimentos necessários para o registro de produtos em desenvolvimento e de transferência de tecnologia, em parceria público/privado ou público/público, de interesse do Sistema Único de Saúde (SUS). Os produtos em desenvolvimento devem ter o aval do Ministério da Saúde e serão acompanhados pela Anvisa. A ação deverá alavancar a indústria farmacêutica brasileira e diminuir a vulnerabilidade do SUS em...

14 Set 2012

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População pode opinar sobre embalagens e filtro de papel

A composição das embalagens de alimentos fabricadas com celulose e dos papéis utilizados na cocção e na filtração a quente são temas de duas consultas públicas abertas pela Anvisa na última quarta-feira (5/9). As propostas de consultas públicas, que recebem contribuições durante 60 dias, buscam harmonizar a legislação brasileira com o regulamento técnico do Mercosul – um passo estratégico para o comércio na região. Atualmente, as normas para  embalagens e filtros estão contidas na Portaria...

12 Set 2012

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Farmacopeia define novos lotes de Substâncias Quimicas de Re…

A Anvisa publicou, na última sexta-feira (31/8), a RDC Nº 46/2012, que dispõe sobre oficialização de novos lotes de Substâncias Químicas de Referência (SQR) da Farmacopeia Brasileira. As SQR são materiais de referência utilizados na avaliação da conformidade dos insumos farmacêuticos e dos medicamentos, utilizados como referência de controle de qualidade nacional.Foram estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira 12 novos lotes de SQR: amoxicilina (lote 2022), bromazepam (lote 2042), cefadroxila (lote 2051), cetoconazol (lote 2033), claritromicina (lote...

05 Set 2012

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Anvisa irá atualizar regras para registro de cosméticos infa…

A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (31/8), uma consulta pública (CP nº 50/2012) que propõe a atualização dos requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos infantis. O regulamento estabelece os critérios para o registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes destinados a crianças entre zero e 12 anos. A proposta aborda critérios como faixa etária, formulação, dados de segurança e advertências de rotulagens.A consulta pública amplia ainda as categorias de produtos, atualiza...

31 Ago 2012

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Excipientes farmacêuticos: mais 60 dias para envio de sugest…

A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (22/8), novo período para envio de contribuições à Consulta Pública nº 31. Pelos próximos 60 dias, a sociedade poderá opinar sobre a proposta de regulamento que estabelece requisitos de qualidade para os insumos farmacêuticos não ativos, os excipientes farmacêuticos. As contribuições poderão ser encaminhadas diretamente por sistema eletrônico, por meio do FormSUS, que realiza o envio imediato do formulário para a...

22 Ago 2012

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Substâncias corantes em produtos de higiene pessoal

A Agência Nacional de Vigilancia Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira a lista atualizada de substâncias corantes permitidas para a fabricação de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. A RDC 44/2012 internaliza a Resolução Mercosul GMC 16/12, que inclui o item 5 no tópico “esclarecimentos do regulamento”. É permitida a presença de traços dos íons cromato e cianeto, listados na coluna “outras definições e requerimentos”, desde que seja tecnicamente impossível de ser evitada nas boas...

15 Ago 2012

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Agência atualiza norma para garantir atividades de importaçã…

A Anvisa publicou na segunda-feira (6/8) no Diário Oficial da União (DOU) nova norma que define em que casos será emitido o deferimento antecipado de licenciamento de importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária durante eventuais  períodos de greve ou outro tipo de procedimento que retarde o processo administrativo. A partir de agora bens e produtos que não tiverem seu pedido de licença de importação analisados em até cinco das úteis a partir...

08 Ago 2012

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Anvisa aprova norma para garantir atividades de importação

Anvisa publicou, nesta quinta-feira, no Diário Oficial da União, norma para assegurar a continuidade das atividades de importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária, durante o período de greve. As medidas de caráter excepcional constam da Resolução RDC no 40 e objetivam viabilizar a continuidade de atividades relevantes de comércio exterior durante o período de paralisação.A Resolução prevê o deferimento antecipado de licenciamento de importação para produtos sujeitos à vigilância sanitária, perecíveis ou não, e...

01 Ago 2012

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Suspenso suplemento alimentar Oxielite Pro

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a  distribuição, divulgação, comércio e uso do suplemento alimentar Oxielite Pro. A medida é válida em todo país. O produto, fabricado por empresa desconhecida, possui a substância dimethylamylamine (DMAA) na composição. O DMAA é um estimulante usado, principalmente, no auxílio ao emagrecimento, aumento do rendimento atlético e como droga de abuso. Essa substância,  que tem efeitos estimulantes sobre o sistema nervoso central, pode causar dependência, além de outros efeitos...

20 Jul 2012

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Tamiflu já pode ser vendido sem retenção da receita

O oseltamivir, princípio ativo do medicamento Tamiflu, foi excluído da lista das substâncias sujeitas a controle especial. O medicamento é utilizado para o tratamento da Influenza A (H1N1). A partir de agora o medicamento pode ser comercializado sem retenção da receita, isto é, por meio de uma receita simples que deve ser apresentada ao farmacêutico no ato da compra. Para o uso do medicamento, continua sendo necessário o acompanhamento médico. A RDC 39/2012  foi publicada no Diário...

20 Jul 2012

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Agrotóxico metamidofós não pode mais ser comercializado no B…

A partir deste mês de julho, o agrotóxico metamidofós está banido do mercado brasileiro. Devido aos problemas para a saúde relacionados ao uso do produto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, em janeiro de 2011, a retirada do agrotóxico do mercado nacional.Estudos toxicológicos apontam que o metamidofós é responsável por prejuízos ao desenvolvimento embriofetal. Além disso, o produto apresenta características neurotóxicas, imunotóxicas e causa toxicidade sobre os sistemas endócrino e reprodutor.“Ao longo do...

07 Jul 2012

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Anvisa debate restrições sanitárias a alimentos e produtos

Galinha ao molho pardo, doces feitos em tacho de cobre, queijos de Minas  e da Canastra, mel de abelhas indígenas e utensílios de cozinha de madeira sofrem restrições de ordem sanitária e também de comercialização. Algumas das barreiras são impostas pela Anvisa e outras pelo Ministério da Agricultura e Pecuária (MAPA). Todas as restrições têm respaldo na legislação vigente e enfrentam a crítica do setor de gastronomia.Reunidos em São Paulo, com o apoio do caderno...

04 Jul 2012

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Análise confirma: prótese mamária PIP rompe com mais facilid…

A Anvisa divulgou o resultado das análises laboratoriais feitas em 306 amostras de próteses mamárias da marca PIP. De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, o teste comprova a fraude realizada pela empresa fabricante dos implantes. “Quase metade dos lotes foi reprovado no quesito de resistência, com 41% dos lotes testados sendo reprovados neste teste”, explicou Barbano.As análises laboratoriais conduzidas pela Anvisa revelaram uma falta de padrão entre os lotes da marca. Ou...

04 Jul 2012

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Bancos de Células terão roteiro padronizado

O modelo padronizado de roteiro para uso dos fiscais da Vigilância Sanitária que inspecionam os bancos de tecidos germinativos, de  medula e de cordão umbilical está sendo discutido entre a Anvisa e as Vigilâncias Sanitárias de estados e municípios em tempo recorde, graças a ajuda da tecnologia. Antes essas reuniões eram presenciais e, neste mês,  a Agência adotou o recurso da videoconferência.                 O roteiro de inspeção precisa ter um padrão único no país para permitir...

27 Jun 2012

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Anvisa atualiza normas para lista de medicamentos de Referên…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou  a RDC nº 35/12, que define os critérios para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.  A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.Medicamento de referência é um produto inovador...

22 Jun 2012

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Produto para saúde poderá ter manual de instrução on-line

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta quinta-feira (14/6), uma norma que permite aos fabricantes de produtos para saúde a adoção de instruções de uso em formato não impresso. A medida é válida somente para os fabricantes de produtos destinados ao uso profissional e dentro dos serviços de saúde.Com isso, os fabricantes de produtos para saúde poderão oferecer aos usuários a opção de acesso às instruções por meio da internet, CD, DVD e outros formatos...

15 Jun 2012

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Análise de patentes de medicamentos tem novo fluxo

A análise da Anvisa sobre os pedidos de patentes de medicamentos terá um novo fluxo. A partir de agora, a chamada anuência prévia será feita antes que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) avalie e decida sobre os processos de patentes. Esta nova rotina é resultado do relatório do Grupo de Trabalho Interministerial que discutiu, nos últimos oito meses, as relações e atribuições da Anvisa e do INPI na análise de patentes farmacêuticas.O relatório...

04 Jun 2012

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Protetor solar ganha novas regras

Os produtos de proteção solar utilizados pela população brasileira ganharam novas regras para garantir a proteção da pele dos usuários. Uma das principais mudanças é que o valor mínimo do Fator de Proteção Solar (FPS) vai aumentar de 2 para 6 e a proteção contra os raios UVA terá que ser de no mínimo 1/3  do valor do FPS declarado. O FPS mede a proteção contra os raios UVB, já o FP UVA mede a...

04 Jun 2012

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Anvisa define critérios para entrada de produtos das comitiv…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC nº 28) com ações direcionadas ao controle sanitário de bens e produtos procedentes do exterior destinados à utilização das delegações estrangeiras que vão participar da Conferência das Nações Unidas sobre Desenvolvimento Sustentável, a Rio+20. A exemplo de eventos anteriores, o tratamento dado às comitivas internacionais busca ser o mais simplificado e célere possível para conferir agilidade e segurança sanitária ao trânsito...

30 Mai 2012

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Publicada Consulta Pública sobre excipientes farmacêuticos

A Anvisa quer estabelecer requisitos de qualidade para os insumos farmacêuticos não ativos, os excipientes farmacêuticos. Essas substâncias, como diluentes, aromatizantes e antioxidantes, são utilizadas durante o processo de fabricação dos medicamentos e ainda não possuem uma norma sanitária específica. A proposta da Agência será submetida à consulta pública durante 60 dias a partir do dia 4 de junho. Pela primeira vez, as contribuições poderão ser encaminhadas diretamente por sistema eletrônico.A Consulta Pública nº 31...

28 Mai 2012

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Agência fixa novos critérios para estudos bioanalíticos

A Anvisa publicou a Resolução RDC 27/ 2012, que estabelece os requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos  em estudos  para obter o registro dos medicamentos na Agência e para a fase de pós registro. Os métodos bioanalíticos são aqueles que utilizam materiais biológicos como, por exemplo, sangue e plasma. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União (DOU).As empresas terão até o dia 1º de dezembro de 2012 para se adaptar ao...

24 Mai 2012

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Lançado manual com informações sobre produtos para diagnósti…

A Anvisa lança, nesta quarta-feira (23/5), durante a Feira Hospitalar, o Manual para Regularização de Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro. A publicação traz informações detalhadas sobre os processos de registro e cadastro e tem a finalidade de orientar o setor produtivo sobre os requisitos para comercializar produtos no Brasil.O material foi produzido em parceria com a Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e a Agência de Apoio ao Empreendedor e Pequeno Empresário (Sebrae)...

24 Mai 2012

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Sibutramina: nota esclarece sobre envio de relatório

A Anvisa divulgou nota com esclarecimentos para as farmácias de manipulação sobre o envio do relatório de reações adversas associado ao uso do medicamento Sibutramina. O envio do documento é obrigatório e é exigido pela Resolução RDC nº 52/2011.Fonte: Imprensa / Anvisa

14 Mai 2012

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Governo e iniciativa privada debatem o destino dos medicamen…

O senador Anibal Diniz (PT-AC), coordenador da audiência pública sobre descarte de medicamentos, nesta quinta-feira (10/05) no Senado, comentou a participação dos representantes da iniciativa privada e do governo neste debate promovido na Comissão de Meio Ambiente, Defesa do Consumidor, Fiscalização e Controle (CMA).“Todos foram extremamente francos e objetivos na exposição das dificuldades que terão para implantar a logística reversa em medicamentos, além de reconhecer a importância de enfrentar o problema”, afirmou o senador Anibal...

14 Mai 2012

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Senado discute mercado de agrotóxicos

A regulação do mercado de agrotóxicos foi tema de audiência pública na Comissão de Agricultura e Reforma Agrária do Senado Federal, na manhã desta quarta – feira (9/5), em Brasília (DF).  Na ocasião, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) apresentou dados sobre o crescimento do mercado nacional de agrotóxicos e exibiu um panorama a respeito dos produtos registrados que não chegam as mãos do agricultores brasileiros.O diretor da Agência Agenor Álvares apontou alguns índices...

10 Mai 2012

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Regulação sanitária depende de diálogo com a sociedade

O diálogo da Anvisa com a sociedade foi um dos temas debatidos durante o seminário “A Anvisa e o Desenvolvimento Social e Econômico do Brasil”. Durante a mesa coordenada pelo senador Valdir Raupp (PMDB/RO) os participantes discutiram as estratégias da agência para a participação social e avaliação do impacto de suas normas.De acordo com Raupp, as agências reguladoras estão entre as principais novidades do desenho institucional brasileiro nos últimos anos. Segundo ele, o ritmo do...

10 Mai 2012

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Medicamentos de uso veterinário e humano já podem ser fabric…

Entendimento entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) vai permitir que a produção de medicamentos de uso veterinário seja realizada nas mesmas instalações licenciadas para fabricação de medicamentos de uso humano. O posicionamento, que já pode ser adotado pelas empresas, consta de nota técnica divulgada nesta segunda-feira (7/5).A nova orientação vale apenas para os casos em que os produtos veterinários contenham insumos aprovados para uso...

08 Mai 2012

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Câmara Técnica faz recomendação para saneantes a base de clo…

Os integrantes da Câmara Técnica de Saneantes (Cates) da Anvisa emitiram um parecer para orientar a  concessão de registros de desinfetantes hospitalares para superfícies fixas e artigos não críticos e desinfetantes para lactários, bem como  para a água sanitária e os alvejantes à base de hipoclorito de sódio utilizadas em serviços de saúde.De acordo com o parecer aprovado pela Cates, no dia 24 de abril, os produtos saneantes que se enquadram nas categorias analisadas, a...

30 Abr 2012

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Anvisa vai testar novo sistema eletrônico de Consultas Públi…

A Anvisa vai testar uma nova forma de realizar suas consultas públicas. O objetivo é oferecer à sociedade uma forma mais eficiente de participar das consultas e de se posicionar em relação às propostas de regulação. Para isso, a Agência vai utilizar um formulário eletrônico em que o participante poderá inserir suas considerações no sistema, diretamente nos itens da proposta em que achar pertinente.A publicidade e a transparência do processo de consulta pública também serão...

26 Abr 2012

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Medicamentos a base de água do mar devem ter registro

Os produtos a base de água do mar são matrizes complexas compostas de diversos oligoelementos cuja principal função é a limpeza da fossa nasal por meio do descongestionamento tópico. Essa atividade ocorre principalmente devido à presença de cloreto de sódio em soluções isotônicas ou hipertônicas. Tendo em vista essa característica, este tipo de produto está sujeito às normas de vigilância sanitária conforme Lei nº 6360/1976.Desta forma, devem ser registrados como medicamentos junto à Coordenação de...

24 Abr 2012

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Consulta atualiza critérios para prioridade de análise de me…

Está em Consulta Pública (CP), desde sexta-feira (20/4), a proposta da Anvisa que aprimora os critérios e procedimentos de priorização da análise técnica de petições de medicamentos. A CP nº 26  ficará aberta por 30 dias para contribuições da sociedade.Essa Consulta é uma proposta de revisão da RDC 28/2007, que trata do mesmo assunto. A proposta torna mais claro o critério para concessão da priorização de análise das petições de registro e pós-registro de medicamentos....

24 Abr 2012

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Consulta pública propõe liberação de uso de agrotóxico em eu…

Proposta da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (23/4), prevê a liberação de uso do fungicida tebuconazol na cultura de eucalipto.  Caso autorizado, o agrotóxico será empregado para  uso não alimentar e deverá ser utilizado por meio de aplicação foliar.As sugestões para a Consulta Pública 29/2012 devem ser encaminhadas por escrito, no prazo de 30 dias, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SIA, Trecho 5,...

24 Abr 2012

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Anvisa agiliza liberação de material de pesquisa científica …

Cargas contendo material com finalidade de pesquisa científica serão liberadas de maneira mais rápida no Aeroporto Internacional Juscelino Kubistchek, em Brasília (DF). É que, a partir desta quarta-feira (18/4), começa a funcionar nesse aeroporto o sistema CNPq Expresso.Criado em 2011 pelo Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), o sistema permite reduzir significativamente o tempo de liberação de importação de insumos e equipamentos para pesquisa científica. No Aeroporto Internacional de Cumbica, em Guarulhos (SP),...

19 Abr 2012

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Anvisa disponibiliza novas bulas no Bulário Eletrônico

A partir desta quarta-feira (18/4), o Bulário Eletrônico da Anvisa  contará com mais 135 bulas de medicamentos. Já seguindo as novas regras contidas na RDC 47/09, as bulas têm letras maiores, texto mais simples para o paciente e conteúdo revisado.Para dar mais celeridade ao processo de análise de bulas adequadas às novas regras (RDC 47/09) e aumentar o número de bulas publicadas no Bulário, a Anvisa estuda estabelecer parceria com Universidades Federais do Brasil. Nesta...

19 Abr 2012

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Produtos para saúde: norma exige medidas para caso de desvio…

A Anvisa publicou uma norma que exige, dos detentores de registro, uma série de ações para reduzir o risco associado à ocorrência de problemas com produtos para saúde já comercializados no país. A Resolução RDC no 23 estabelece os procedimentos e os prazos que devem ser seguidos ao se constatar que um produto para saúde não atende aos requisitos essenciais de segurança e eficácia.De acordo com a nova norma, é obrigatória a adoção de medidas...

12 Abr 2012

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Rotulagem de saneantes é tema de Seminário Internacional

A Anvisa promoveu o Seminário Internacional “Aplicabilidade do GHS a Produtos Saneantes”. O encontro, promovido pela Anvisa, em parceria com a Associação Brasileira das Indústrias de Produtos de Limpeza e Afins (Abipla), ocorreu em Brasília (DF). O GHS é o Sistema Global Harmonizado de Rotulagem. A adoção do sistema não é obrigatória, mas os países que não aderirem às suas normas, em programas nacionais de classificação e rotulagem, podem ser alvo de restrições comerciais às...

12 Abr 2012

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Inmetro publica normas para certificação de silicone

O Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro) publicou, nesta segunda-feira, os Requisitos de Avaliação da Conformidade para Implantes Mamários (Portaria nº 162/2012).  De acordo com as novas normas, serão utilizados dois modelos distintos para obtenção e manutenção da autorização para o uso do Selo de Identificação da Conformidade. Caberá às empresas optar por um deles.O primeiro modelo de certificação envolve ensaio de tipo, avaliação e aprovação do Sistema de Gestão da Qualidade do...

12 Abr 2012

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Anvisa lança manual para rotulagem dos medicamentos do Minis…

A Anvisa e o Ministério da Saúde divulgam,  nesta quinta-feira (29/3), o Manual de Identidade Visual de Medicamentos. O novo manual traz uma padronização mais moderna, que deverá ser utilizada em todos os medicamentos com destinação institucional e dedicados ao Ministério da Saúde.O anúncio será feito pelo diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. Entre as novidades da nova padronização, está a valorização do nome do princípio ativo do medicamento de forma a estimular os profissionais médicos...

30 Mar 2012

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Norma para repelentes será modificada

Anvisa publicou, na última semana,  a Consulta Pública (CP 20/2012) para recolher subsídio para a futura norma a ser aplicada para o registro de repelente de insetos. O prazo para o envio de contribuições é de 60 dias corridos. No documento de referência, a Agência propõe que a norma trate da segurança e da eficácia dos repelentes e da rotulagem. Para os produtos desta natureza que já possuem registro na Anvisa, é oferecido um prazo...

30 Mar 2012

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Empresas podem atuar como drogarias e distribuidoras de medi…

A partir desta segunda-feira (26/3), empresas do segmento de farmácias e drogarias também poderão possuir estabelecimentos de distribuição de medicamentos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a RDC nº 17/2012, que permite o exercício das atividades de dispensação e distribuição de medicamentos por uma mesma empresa.Para isso, as atividades devem ser praticadas em estabelecimentos distintos. A empresa que vai realizar a atividade – seja ela Farmácia, Drogaria ou uma Central de Distribuição -...

27 Mar 2012

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Anvisa publica regulamentação sobre prótese mamária

Foi publicada, no Diário Oficial da União desta quinta-feira (22/3), a RDC nº 16/2012 da Anvisa, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para implantes mamários. Essa é a primeira fase de uma ação conjunta que está sendo executada com o Inmetro e que, em sequência, resultará na publicação de resoluções complementares sobre o tema.Uma das novidades da nova resolução é a certificação que será feita no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação...

26 Mar 2012

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Consulta Pública discute critérios para registro de saneante…

A população tem 60 dias para enviar sugestões e críticas à proposta de resolução relativa ao registro de produtos saneantes corrosivos à pele e aos olhos. Entre os produtos contemplados pela nova norma, que está em Consulta Pública no site da Anvisa até o dia 17 de maio, destaca-se a soda cáustica – um dos mais conhecidos da população.A Consulta Pública no 21/2012 propõe uma revisão das Resoluções RDC no  163/2001 e 240/2004, que tratam,...

20 Mar 2012

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Anvisa aprova retirada dos cigarros com sabor

Cigarros com sabor serão retirados do mercado brasileiro em dois anos. É o que decidiu, por unanimidade, a diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), após mais de um ano de debate sobre tema.A norma da Anvisa, aprovada em reunião pública da diretoria colegiada do órgão, restringe o uso de aditivos que conferem sabor e aroma aos produtos fumígenos comercializados no Brasil. Alguns aditivos utilizados no processo de fabricação dos derivados de tabaco não...

16 Mar 2012

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Encontro reúne especialistas em produtos saneantes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu, em 2011, 1200 pedidos de registro de produtos saneantes e mais de sete mil notificações de comercialização de produtos de baixo risco. Os dados foram apresentados na abertura da reunião da Câmara Técnica de Saneantes, que ocorre nesta quinta-feira (15/3), em Brasília (DF).Saneantes são produtos que facilitam a limpeza e a conservação de ambientes, como alvejantes, desinfetantes, detergentes e raticidas, por exemplo. A Câmara Técnica reúne, além...

16 Mar 2012

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Reunião pública discute uso de aditivos em cigarros

A Anvisa divulgou a pauta da próxima reunião pública da sua Diretoria Colegiada (Dicol). Entre os assuntos que serão deliberados está a proposta de resolução que dispõe sobre os teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros e a proibição de aditivos nos produtos derivados do tabaco. O texto é resultado da Consulta Pública 112/2010.O diretores também discutirão a proposta de resolução para regulamentar o funcionamento dos serviços que realizam o processamento de...

12 Mar 2012

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Anvisa aprova novo regulamento para rede de laboratórios do …

Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovaram, nesta terça-feira (14/2), o regulamento que dispõe sobre o funcionamento da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Com a RDC nº 12/2012, a Agência restabelece as atividades da Rede, que é formada por laboratórios públicos e privados habilitados pela Anvisa e acreditados pelo Inmetro. Instituída em 1999, a Reblas teve suas atividades suspensas em 2009 para reformulação e revisão dos atos normativos.“A Rede...

27 Fev 2012

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Cigarros com sabor deverão ser retirados do mercado brasilei…

Os diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) chegaram, nesta terça-feira (14/2), a um consenso quanto à proibição do uso de aditivos nos produtos derivados do tabaco comercializados no Brasil.  No entanto, a proposta, apreciada em reunião pública da Diretoria Colegiada do órgão, não foi votada, pois os dirigentes decidiram aprofundar as discussões quanto ao uso de açúcar nesses produtos.A pauta volta a ser debatida na próxima reunião pública da Diretoria Colegiada da Agência,...

16 Fev 2012

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Alimentos: contribuições à Consulta Pública serão discutidas…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, nesta terça-feira (7/2), reunião para consolidar as contribuições recebidas à Consulta Pública nº 52/2011. O documento trata dos procedimentos para registro sanitário e para isenção de registro sanitário de alimentos nacionais e importados.Quando aprovado pela Diretoria Colegiada da Agência, o novo regulamento vai estabelecer o peticionamento eletrônico para a notificação dos produtos isentos de registro, criando um banco de dados nacional de produtos e empresas. O novo...

07 Fev 2012

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Cartilha orienta trabalhadores sobre uso de agrotóxicos

Os trabalhadores rurais ganharam mais uma ferramenta para aprender sobre o uso correto de agrotóxicos. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou cartilha com dicas de como evitar intoxicações por essas substâncias químicas e com  informações sobre o  uso seguro desses produtos.A cartilha ensina como os trabalhadores podem identificar os principais sintomas de intoxicação aguda por agrotóxicos, seja por via oral, dérmica e inalatória.  “Com esse material em mãos, a população terá acesso a...

03 Fev 2012

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Genéricos chegarão ao mercado em menos tempo

Está aberta a Consulta Pública nº 10 da Anvisa para definir novas regras para os medicamentos de referência. A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.Para comprovar que o medicamento genérico ou similar tem o mesmo efeito que o medicamento de referência,...

27 Jan 2012

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Anvisa aprecia recursos de empresas de cosméticos e alimento…

O Brasil sediará a próxima reunião da Organização Mundial de Saúde (OMS) com os representantes dos países que atuam como centros de monitoramento de medicamentos. O anúncio foi feito na tarde desta terça-feira (24/1), durante a primeira reunião pública deste ano da Diretoria Colegiada da Agência.A articulação para que o país pudesse receber a 35ª Reunião dos Representantes dos Centros Nacionais de Monitoramento de Medicamentos da OMS é uma iniciativa encampada pela  Anvisa junto à...

25 Jan 2012

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Consulta pública para banir agrotóxicos prejudiciais à saúde…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta segunda - feira (23/1), duas consultas públicas recomendando o banimento dos agrotóxicos parationa metílicia e forato. As recomendações da Anvisa estão baseadas em estudos científicos que relacionam o uso desses agrotóxicos a problemas de saúde.“Nossa medida pretende reduzir o risco da população exposta a esses produtos, tendo em vista que são extremamente tóxicos e estão sofrendo restrições de uso em diversos países”, afirma o diretor da...

25 Jan 2012

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Lei abre caminho para mais segurança sanitária em salões de …

Já está em vigor a Lei 12.595 de 2012, que reconhece o exercício das atividades profissionais de cabeleireiro, barbeiro, esteticista, manicure, pedicure, depilador e maquiador. Sancionada na última quarta-feira (18/1) pela presidenta Dilma Rousseff, a lei também obriga que os profissionais destas áreas sigam as normas sanitárias, realizando a esterilização de materiais e utensílios utilizados no atendimento aos seus clientes.De acordo com a diretora da Anvisa, Maria Cecília Brito, a lei abre caminho para que...

23 Jan 2012

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Anvisa reduz para cinco minutos emissão de Certificados e Ce…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reduziu para cinco minutos o prazo para emissão de dois documentos de interesse dos fabricantes de medicamentos. A resolução RDC nº 2 , publicada nesta quarta-feira (18/1), institui o protocolo eletrônico para emissão do Certificado de Registro de Medicamento e da Certidão de Registro para Exportação de Medicamento.  O Certificado de Registro de Medicamento é um documento declaratório emitido pela Anvisa contendo informações sobre determinado medicamento registrado no...

20 Jan 2012

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Estudo aponta impostos que mais oneram preço de produtos da …

O Imposto sobre Circulação de Mercadorias e Prestação de Serviços (ICMS), o PIS/Cofins e o PIS/Cofins - Importação são os impostos que têm maior impacto no preço final dos produtos para a saúde comercializados no Brasil. É o que indica o estudo “Tributos Incidentes sobre o Setor de Produtos para a Saúde”, divulgado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta quarta-feira (11/1).No estudo, a Anvisa  avaliou o impacto dos impostos na composição do preço...

13 Jan 2012

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Anvisa poderá permitir que distribuidoras de medicamentos po…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública (CP) que propõe mudanças na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 222, de 28 de dezembro de 2006. A proposta da Agência permite que empresas do segmento de farmácias e drogarias possuam estabelecimentos de distribuição de medicamentos, e que empresas do segmento de distribuição de medicamentos possuam estabelecimentos de farmácias e drogarias. Nestes casos, as atividades devem ser praticadas em estabelecimentos diferentes.Assim, a empresa...

01 Jan 2012

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Novo procedimento para certificação de empresas internaciona…

A Anvisa alterou, desde o último dia 19 de dezembro, o formulário para petição e a lista de documentos necessários para a Certificação em Boas Práticas de Fabricação para Empresas Internacionais Fabricantes de Insumos Biológicos e de Medicamentos.O novo formulário de petição e a lista de documentos de instrução estão disponíveis no Portal da Anvisa e são ferramentas necessárias ao processo de melhoria dos trâmites de recebimento, análise, inspeção e certificação efetuados pela Agência.Até o...

01 Jan 2012

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Ação de comunicação esclarece sobre inibidores de apetite

Começa nesta terça-feira (27/12) uma ação de comunicação da Anvisa para esclarecer a população sobre a retirada dos inibidores de apetite do mercado. A campanha também chama a atenção para a necessidade da adoção de hábitos saudáveis.Nesta primeira fase, a ação será veiculada nas rádios de nove capitais, no formato testemunhal, ou seja, feito pelo próprio apresentador do programa. Ao todo serão 43 rádios nas cidades de São Paulo, Rio de Janeiro, Brasília, Fortaleza, Belo...

01 Jan 2012

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Agência propõe novas normas para inspeção internacional

A população tem 45 dias para enviar sugestões e críticas à proposta de resolução que pretende otimizar as missões de inspeção internacional da Anvisa na área de produtos para a saúde. A Consulta Pública nº 62 está disponível para consulta no site da Agência e diz respeito às viagens para verificação das condições de fabricação em empresas de produtos médicos e de produtos para diagnóstico de Uso In Vitro.A proposta da Anvisa traz uma nova...

22 Dez 2011

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Novo medicamento para prevenção do AVC

A Anvisa autorizou uma nova indicação terapêutica para o medicamento rivaroxabana. Com base em novos estudos e informações, foram aprovadas as concentrações de 15 e 20 mg para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes com arritmia do coração. A nova indicação inclui, ainda, o tratamento e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes.O medicamento possui registro no Brasil desde 2009 e...

21 Dez 2011

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Escrituração eletrônica de antimicrobianos começa em 2013

Medicamentos e substâncias que contém antimicrobianos só poderão ser vendidos em farmácias e drogarias privadas, a partir de 16 de janeiro de 2013, mediante escrituração obrigatória no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). É o que estabelece a Instrução Normativa 7/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União desta segunda-feira (19/12).O SNGPC é um sistema de escrituração eletrônica por meio do qual os órgãos de vigilância sanitária...

20 Dez 2011

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Mais sete grupos de alimentos terão redução de sal

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, juntamente com representantes da indústria alimentícia, assinou, nesta terça-feira (13/12), nova fase do acordo que prevê a redução gradual de sódio em 16 categorias de alimentos. Nesta etapa, serão detalhadas as metas para os alimentos que estão entre os mais consumidos pelo público infanto-juvenil, incluindo sete categorias: batatas fritas e batata palha, pão francês, bolos prontos, misturas para bolos, salgadinhos de milho, maionese e biscoitos (doces ou salgados). O...

14 Dez 2011

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Anvisa quer ampliar alternativas para bulas de produtos para…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quarta-feira (7/12), a Consulta Pública n° 57 sobre a utilização de instruções de uso, em formato não impresso, de produtos para saúde. A população tem 30 dias para enviar contribuições à proposta de resolução da Agência.O objetivo é alterar a RDC 206/06, retirando a obrigatoriedade de fornecimento das instruções de uso no formato impresso, e uniformizar o fornecimento dos diferentes tipos de orientação.Segundo o gerente-geral de...

12 Dez 2011

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Medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona não podem s…

A partir desta sexta-feira (9/12), os medicamentos femproporex, mazindol e anfepramona não podem mais ser comercializados no Brasil. A proibição, determinada pela Diretoria Colegiada da Anvisa em outubro, consta da Resolução RDC 52/2011, que estabeleceu um prazo de 60 dias para entrada em vigor da medida.   Os medicamentos a base de femproporex, mazindol e anfepramona tiveram seus registros cancelados pela Anvisa, ficando proibida a produção, o comércio, a manipulação e o uso destes produtos no...

12 Dez 2011

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Rastreabilidade no Sistema Nacional de Controle de Medicamen…

Com o objetivo de dar prosseguimento às medidas adotadas no âmbito da Anvisa em atenção ao disposto na Lei nº 11.903/2009, que dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, a Diretoria Colegiada da Anvisa deliberou sobre as diretrizes que nortearão a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos – SNCM.Estas diretrizes resultam da consolidação da análise procedida em...

08 Dez 2011

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Avançam discussões sobre restrições para derivados do tabaco

Duas audiências públicas realizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), nesta terça-feira (6/12), em Brasília (DF), discutiram mais restrições para os produtos derivados do tabaco.  Os cerca de 450 participantes das audiências debateram as propostas que prevêem mais rigor na propaganda e a proibição do uso de aditivos e aromatizantes nesses produtos.Na ocasião, o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, defendeu uma regulamentação que exponha as pessoas, cada vez menos, aos malefícios causados pelos produtos...

07 Dez 2011

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Anvisa aprova novas regras para produtos de diagnóstico de u…

Os produtos para diagnóstico de uso in vitro serão enquadrados em quatro classes de risco (I, II, III, e IV). É o que determina a Resolução RDC nº 61, de novembro de 2011, que passa a valer em 18 de maio de 2012. Com a nova norma, os produtos para diagnóstico de uso in vitro, sujeitos a cadastro e registro na Anvisa, serão classificados de acordo com o risco. O enquadramento nas classes será feito...

06 Dez 2011

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Restrições para derivados do tabaco será tema de audiências …

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, na próxima terça-feira (6/12),  duas audiências públicas para discutir novos regulamentos para os produtos derivados do tabaco. Em pauta estarão as propostas da Agência que prevêem restrição da propaganda e a proibição do uso de aditivos e aromatizantes nesses produtos.As audiências ocorrem no Ginásio Nilson Nelson, com capacidade para cerca de 10 mil pessoas, em Brasília (DF). Com essa ação, a Anvisa cumpre exigência judicial de realizar...

05 Dez 2011

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Atualizada lista de aditivos permitidos para cervejas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atualizou, nesta sexta-feira (2/12), as listas de coadjuvantes de tecnologia e de aditivos alimentares permitidos na fabricação de cervejas. Coadjuvante de tecnologia é toda substância empregada no processo de fabricação do alimento para obter uma finalidade tecnológica. A resolução da Anvisa (RDC nº 64/2011) traz a lista das produtos permitidos e suas respectivas funções.  Foram incluídos na lista, por exemplo,  o Dimetilpolisiloxano (função de detergente), os ácidos Fosfórico,...

05 Dez 2011

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Anvisa estuda novas regras para Rotulagem de Saneantes

A Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu retirar o tema "Rotulagem de Saneantes" da Agenda Regulatória 2011, até que sejam definidas as novas regras para o tema. A Anvisa havia lançado a Consulta Pública de número 102 (CP 102) para tratar de rotulagem dos saneantes. A CP 102 recebeu 500 contribuições, das quais 40% sugeriam a implantação do Sistema Global Harmonizado de Rotulagem (GHS). O sistema internacional GHS não é...

28 Nov 2011

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Blog sobre Talidomida esclarece uso do medicamento

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibiliza a partir de hoje o Blog Talidomida, um espaço para manter cidadãos e profissionais de saúde informados sobre as mudanças trazidas com a RDC (Resolução da Diretoria Colegiada) 11/2011, referentes ao controle da Talidomida no Brasil.O blog traz orientações sobre o uso da Talidomida e informa as novas regras para a prescrição, acesso, controle, monitoramento e fiscalização deste medicamento, que foi responsável pelo nascimento de mais de...

28 Nov 2011

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Marcadas audiências públicas sobre produtos derivados do tab…

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realiza, no próximo dia 6 de dezembro, duas audiências públicas para debater a proibição do uso de aditivos e aromatizantes em produtos derivados do tabaco e a restrição da propaganda desses produtos nos pontos de venda. As audiências serão no Ginásio de Esportes Nilson Nelson, em Brasília (DF).Com essa ação, a Agência cumpre a exigência judicial de realizar as audiências públicas em local com capacidade mínima pra mil...

21 Nov 2011

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Consumo de alimentos à base de aloe vera não é seguro

Informe Técnico publicado nesta quinta-feira (17/11) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aponta que alimentos e sucos à base de aloe vera não devem ser consumidos pela população. Isso porque não há comprovação de segurança de uso desses alimentos. A aloe vera é uma planta conhecida popularmente como babosa. No Brasil, tem o uso autorizado em produtos cosméticos e em medicamentos fitoterápicos de uso tópico com a função cicatrizante. Por ser classificada na categoria de...

18 Nov 2011

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Criado Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a…

Representantes das Autoridades Reguladoras de Produtos para a Saúde da Austrália, Brasil, Canadá, China, Estados Unidos, Japão, União Europeia, e também da Organização Mundial da Saúde (OMS), estiveram reunidos, no mês de outubro, em Ottawa, Canadá, para discutir o estabelecimento e funcionamento de uma nova organização: o Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde.A organização acelerará a harmonização regulatória internacional na área de produtos para a saúde.O Fórum Internacional de Reguladores de Produtos...

09 Nov 2011

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Grupo de trabalho vai estudar norma para medicamentos sem re…

A decisão tomada em relação aos Medicamentos Isentos de Prescrição foi o primeiro ponto da pauta de regulação apreciado pela Dicol na reunião pública na tarde desta terça-feira (8/11). Este é o décimo primeiro encontro da Diretoria transmitido em tempo real pela internet e aberto ao público.A proposta submetida aos diretores da Agência foi apresentada pelo relator Dirceu Barbano. “Antes de deliberarmos, precisamos considerar três pontos: revisar essa proposta, conhecer o impacto da RDC 44 ...

09 Nov 2011

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