Nota da Anvisa sobre o uso de animais em estudos pré-clínicos

Para o cumprimento das suas funções a Anvisa, assim como qualquer outra agência congênere ao redor do mundo, necessita de informações sobre a eficácia e a segurança de produtos de uso humano ou daqueles que podem gerar riscos à saúde. Mesmo com toda a evolução da ciência, ainda hoje, o desenvolvimento de medicamentos, vacinas e outro produtos de interesse para a saúde depende de dados que são obtidos em experimentos e pesquisas que envolvem animais e seres humanos.

Nos estudos pré-clínicos (experimentos com animais) e clínicos (testes em humanos) são produzidos os dados que permitem conhecer os efeitos, os limites e as condições seguras de uso dos produtos utilizados para o diagnóstico, o tratamento ou a profilaxia de doenças.

No mesmo sentido, os dados relativos a segurança de uso e exposição à determinados produtos envolvem metodologias que, em alguns casos, requerem experimentos com animais. Essa aplicação tem sido alvo de discussão no mundo todo, visando substituir os testes com animais por métodos que sejam precisos e forneçam informações seguras sobre as características dos produtos.

Todos os resultados de testes envolvendo animais apresentados à Anvisa devem ser conduzidos de acordo com a legislação nacional (Lei Arouca, Decreto e as Resoluções do CONCEA), as Boas Práticas de Laboratório (BPL) - OECD Principles of Good Laboratory Practice; HANDBOOK: GOOD LABORATORY PRACTICE (GLP)/WHO (Quality practices for regulated non-clinical research and development) da Organização Mundial da Saúde.

Ao longo dos seus 15 anos de existência, a Anvisa sempre pautou o estabelecimento de normas na busca das melhores evidências que mostrem os perfis de eficácia e segurança dos produtos. Ao mesmo tempo, preocupa-se em indicar a utilização dos testes envolvendo animais apenas nos casos em que inexistam alternativas metodológicas.

Mais recentemente, a Anvisa adotou medidas concretas de incentivo ao desenvolvimento de métodos alternativos àqueles que envolvem testes com animais, como o apoio à criação do Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos, ligado ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS-Fiocruz) e a Rede Nacional de Métodos Alternativos (RENEMA).

Nesse momento, a diretoria da Anvisa optou por determinar às suas áreas a avaliação de todas as suas normas que impliquem na obrigação de dados oriundos de experimentação animal, com o objetivo de verificar a existência de situações onde seja possível a utilização de método alternativo devidamente validado. Esse estudo será discutido pela Comissão Científica da Anvisa, em novembro, com o objetivo de alcançar o mais adequado caminho que concilie o tratamento ético e adequado no uso de animais em experimento com as necessidades de informações que permitam assegurar a eficácia e a segurança dos produtos autorizados pela Anvisa para uso pelos cidadãos do nosso país.

Fonte: Anvisa