Atualizado regulamento para serviços de hemoterapia

A Anvisa atualizou o regulamento sanitário para serviços relacionados ao ciclo produtivo do sangue.  A Agência publicou, nesta segunda-feira (16), a RDC 34/2014. A norma atualiza os requisitos para os serviços de hemoterapia e harmoniza as regras ao regulamento proposto pelo Ministério da Saúde, que é responsável pela condução da política de sangue e hemoderivados do país.

A nova norma atualiza a RDC 57/2010. No processo de revisão, foram realizadas alterações relacionadas à redação da norma, no intuito de melhorar o entendimento conceitual. A Resolução atualizada, que foi submetida à Consulta Publica, reforça conceitos quanto à adoção das Boas Práticas no Ciclo do Sangue e acentua as Diretrizes da Organização Mundial de Saúde (OMS).

Uma alteração significativa do novo regulamento foi a implantação do Teste de Ácido Nucléico (NAT) desenvolvido no Brasil para triagem de doadores nos serviços de hemoterapia. Este teste possibilita a detecção direta de RNA (ácido ribonucleico) ou DNA (ácido desoxirribonucleico) de agentes infecciosos, como o vírus da Imunodeficiência Humana tipo 1 (HIV-1), da Hepatite C (HCV), entre outros. “No caso da triagem laboratorial para o HIV, os testes sorológicos atuais conseguem detectar antígenos e anticorpos num prazo de aproximadamente 14 dias. Já a pesquisa de material genético do vírus por tecnologia NAT consegue detectar a presença do patógeno por período de 11 dias aproximadamente|”, destaca o Gerente Geral de Sangue, Outros Tecidos, Células e Órgãos da Anvisa, João Paulo Baccara.

Segundo Baccara, a redução do prazo de análise é mais acentuada quando se trata de triagem laboratorial para Hepatite C, pois a capacidade de detecção do vírus diminui de 70 para 22 dias. “Assim o teste NAT é mais sensível do ponto de vista metodológico, com a diminuição do tempo de detecção do patógeno em 21,4% para o HIV e em 68,5% para o HCV”, sintetiza.

Histórico

Desde a segunda metade da década de 80, a questão do sangue e dos hemoderivados no Brasil vem sendo discutida. O surgimento da AIDS impulsionou a adoção de medidas rigorosas por parte do Ministério da Saúde no sentido de oferecer maior segurança aos doadores e receptores de sangue e hemoderivados.

A transfusão sanguínea é um processo que, mesmo realizado dentro das normas técnicas preconizadas, envolve risco sanitário com a ocorrência potencial de eventos adversos transfusionais. O conhecimento dos grupos sanguíneos e o advento do HIV/Aids e suas marcantes consequências produziram grande impacto na sociedade, tendo contribuído decisivamente para mudanças na hemoterapia, de forma que foram desenvolvidas estratégias para regulamentar a atuação dos serviços de hemoterapia com a adoção de diferentes medidas, incluindo a triagem epidemiológica, clínica e laboratorial dos doadores.

Como consequência, o risco de desenvolvimento de reação hemolítica por transfusão de sangue ou componentes incompatíveis e de adquirir uma doença infecciosa transmitida por meio da transfusão de sangue vem sendo reduzido significamente durante as últimas décadas.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Anvisa