Consulta pública sobre certificação de Centros de Pesquisa em Bioequivalência já está aberta

Começou no último dia 27 de junho o prazo para participação na consulta pública sobre a Certificação de Centros de Pesquisa em Bioequivalência. O objetivo da norma é estabelecer os procedimentos e requisitos para a certificação de Centros de Pesquisas que realizam estudos de Biodisponibilidade e Bioequivalência para o registro de medicamentos no Brasil.

Até o momento, estão em vigor duas resoluções que tratam do assunto: a Resolução RDC nº 41, de 28 de abril de 2000, que estabelece os critérios mínimos para aceitação de unidades que realizam esses estudos e a Resolução RDC nº 103, de 08 de maio de 2003 que determina os procedimentos e critérios para certificação de centros que realizam estudos de biodisponibilidade/bioequivalência. A necessidade de revisão das normas em vigor se dá devido ao avanço técnico-científico  da área de bioequivalência e biodisponibilidade de medicamento nos últimos anos, com a atualização de diretrizes nacionais e internacionais para regulamentação, inspeção de centros e avaliação de estudos.

A participação na consulta pública é aberta a qualquer pessoa. O formulário eletrônico ficará disponível no site da Anvisa. Também é possível acompanhar em tempo real as sugestões e críticas feitas pelos participantes da consulta.


Fonte: Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER/GGMED/ANVISA)