Anvisa disponibiliza novo Manual de Submissão do PATE

A Anvisa se reuniu com as associações das indústrias farmacêuticas para a apresentar os resultados do Projeto Piloto do Parecer Avaliação Técnica da Empresa (PATE). O parecer faz parte de um conjunto de documentos solicitados na nova norma de pós-registro, a RDC 73/2016. A proposta foi mostrar ao setor produtivo quais informações devem constar no PATE e esclarecer o que a Agência espera em cada tópico.

Cada associação participante do Projeto Piloto apresentou as principais dúvidas e dificuldades na elaboração do PATE. Diante disso, a Agência disponibiliza o resultado da avaliação de dez pareceres com os principais tópicos que necessitam de melhorias, os acertos observados, além de uma breve explicação sobre a forma de avaliação de petições de implementação imediata.

Com base nas avaliações a Agência elaborou o Manual de submissão do PATE.

Saiba mais

Perguntas e respostas sobre a RDC 73/2016 Anvisa

Fonte: Anvisa